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薬機法の根本を理解した製品開発の戦略的に活用するスキルを解説!!
現場目線から見るデジタルヘルスケア製品・新医療機器開発!!
セミナー趣旨
医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、さらなる活用が期待され、開発環境の充足が行われている。デジタルヘルスケア製品や新医療機器によって医療に貢献するために、薬機法の根本を理解するところから、戦略的に活用するスキルを解説する。医療機器であるソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについても、現場目線から解説し、コンセプトから現場導入についてアクションのコツを伝える。
セミナープログラム
1.私たちを取り巻く社会とデジタル医療
1-1 社会の変化をどう読むか
1-2 デジタルに期待されていること
1-3 価値観の変化
2.デジタル医療を取り巻く政策と開発環境
2-1 医療機器基本計画2.0
2-2 デジタル医療に関連する政策
2-3 規制に関することを理解する
2-4 開発環境を利用する
3.医療機器であるソフトウェアとは
3-1 デジタル医療の構成事例
3-2 診断での活用
3-3 治療での活用
3-4 該当性の問題
3-5 医療機器として特別なのか
4.法において必要な業態とビジネス構築
4-1 業態とは何か
4-2 整備するためのコツ
4-3 医薬品と医療機器の環境の違い
4-4 医療の経営にも目を向ける
5.デジタル医療製品を製造販売するということ
5-1 製造販売をするポイント
5-2 製造販売のプロセス
5-3 デジタル特有の問題
5-4 薬事戦略、開発薬事
6.開発のために持ちたい視点
6-1 品目に求められていること
6-2 評価の前にコンセプトは磨いているか
6-3 リスクやセキュリティの感覚
6-4 ガイダンス/ガイドライン
6-5 行動変容、在宅医療に関すること
6-6 情報を活用する
6-7 情報をまとめる
6-8 相談制度の活用
7.事業と保険適用
7-1 保険適用の仕組み
7-2 保険外医療のポテンシャル
7-3 ビジネスモデルをよくみる
7-4 顧客の理解はできているか
8.これから気をつけておきたいこと
8-1 covid-19がもたらしたもの
8-2 オンライン診療の動向
8-3 最近のトピック
まとめ
【質疑応答】
セミナー講師
吉川 典子 先生 NPO医工連携推進機構
セミナー受講料
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
受講について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
- 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test - 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 - Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。 - パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。
部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、会場での支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 情報技術
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医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 情報技術関連セミナー
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