医療機器における適切な広告・製品表示を作成するための３つの実務ポイントと行政対応 -①根拠資料②社内体制③表現内容-

セミナー趣旨

  2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まり、違法な広告へのペナルティが強化されました。
  景品表示法については、不当な表示を原因とした措置命令や課徴金納付命令の事例が継続的に公表される一方で、一旦出された命令が審査請求を経て取り消されたという事例が2018年に発表されました。
  不適切な広告・製品表示の取締りについて様々な動きが見られる中、法令に抵触せず、かつ効果的な広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
  本講座では、そのような課題に対応するための実務的な知識を身に付けるため、適切な広告・製品表示を作成するために必要な「根拠資料」「社内体制」「表現内容」という3つの実務ポイントをご紹介するとともに、行政の動向や行政機関から介入を受けた場合の対応方法等についてご紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法（医薬品医療機器等法。旧・薬事法）
・医薬品等適正広告基準
・景品表示法
・不正競争防止法
・QMS省令
・GVP省令
・行政手続法

習得できる知識

・広告・製品表示の作成にあたり現実的に必要とされる実務内容
・法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示の実例
・広告を取締まる行政機関の最新動向
・広告を取締まる行政機関への対応方法

セミナープログラム

1. 序論
　1.1 広告・製品表示を規制する法令の概要
　1.2 広告・製品表示の作成に関わる部署・情報とは
2. 適切な広告・製品表示を作成するための「根拠資料」
　2.1 景品表示法に関する審決・審査請求の事例
　2.2 提出された根拠資料は何処へ行くのか
　2.3 適切な広告を作るには　-不実証広告規制に関する指針-
3. 適切な広告・製品表示を作成するための「社内体制」
　3.1 QMS省令・GVP省令
　3.2 景品表示法に基づく表示の管理上の措置
　3.3 社内体制の不備を原因として処分等に至った事例
　3.4 適切な社内体制とは（手順書・マニュアル等を中心に）
　3.5 社内関係部署への対応方法について
4. 適切な広告・製品における「表現内容」
　4.1 表現ごとの作成のポイント
　　4.1.1 使用体験談
　　4.1.2 イメージ・画像
　　4.1.3 価格表示
　　4.1.4 キャンペーンの期間
　　4.1.5 商品等の範囲
　　4.1.6 アンケート等の調査期間・時点
　4.2 広告媒体ごとの作成のポイント
　　4.2.1 ホームページ
　　4.2.2 SNS
　　4.2.3 映像
　4.3 消費者にPRできる内容とは？
5. 不適切な広告・製品表示の改善方法　-実際の違反事例を題材に-
6. 広告・製品表示以外のPR方法
　6.1 求めに応じた情報提供・学術情報とは
　6.2 広告への該当性に関する最高裁判例
　6.3 医療機器業プローモーションコードの主な改正点
7. 行政の動向・行政への対応方法について
　7.1 行政の動向
　　7.1.1 薬機法に基づく広告・製品表示の違反件数
　　7.1.2 製品回収件数
　　7.1.3 景品表示法に基づく命令等の件数
　　7.1.4 景品表示法の違反事例
　　7.1.5 AI（人工知能）を用いた医療機器に関する行政の動向
　　7.1.6 AIを用いた医療機器の例
　　7.1.7 広告における注意点
　7.2 行政への対応方法
　　7.2.1 行政手続法とは
　　7.2.2 行政指導とは
　　7.2.3 行政指導を受けたときには

■講演中のキーワード
薬機法
景品表示法
医療機器
広告
製品表示

セミナー講師

 早川 雄一 先生   早川行政書士事務所 代表

セミナー受講料

『医療機器広告（作成）（10月25日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『医療機器広告（法規）（10月18日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医療機器広告（法規)(10月18日)』とセットで申込み】と
   ご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」