中国医薬品薬事規制および承認申請に向けたメディカルライティングの基礎ポイント ～中国薬事規制の最新事情、申請の流れや各種の事例紹介等を含めて～

セミナー趣旨

  近年中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあって、生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルまで登ってきました。今後中国語の論文や薬事法規の解読、及び中国語を用いる承認申請資料の作成は日本国内の各現場で大変重要となり、中国語メディカルライティングの技能の形成は必要性が高まってくるかと考えられます。
  本講座は、北京大学医学部、北京協和病院、日本国立大学及び日本製薬企業で過去38年間にわたり経験した日中両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。
  内容は中国語メディカルライティングの基礎能力を形成するものと考えますが、これから中国語メディカルライターを目指す方にも是非身に着けておいて頂きたく存じます。初心者の方でも理解できる明瞭な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。
  日中間の薬事・医学・薬学・化学・法律等の分野における日中表現の差異について、いままで公開しなかった数多くの具体例を提示し、挿絵でリアルに説明いたします。日中医薬交流事業に携わっている官民学担当の方やレギュラトリーサイエンスに携わっている中堅社員とミドルマネージャーの方にもお役を立ちたく存じます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・中国薬品管理法
・中国生産管理法
・中国登録管理弁法
・中国薬品検査管理弁法　など

習得できる知識

・医薬品の中国承認申請に関する指導原則･法規･公文書体系図
・中国CTD(e-CTDを含む)及び承認申請制度の基礎知識
・中国語メディカルライティングの特徴と基本技能
・日本人が間違いやすい日中翻訳の注意点と事例
・日中薬事・メディカル表現における差異分析と失敗例共有
・医学・薬学・科学・法律における中国語独特の表現

セミナープログラム

序言
・誤訳の山、だからこそ異文化を理解する努力が必要か
・薬事メディカル誤訳による誤解をなくしたら（五大メリット）
1. 中国語メディカルライティングの基本
　1.1　漢字圏の真実と本質
　1.2　中国語メディカルライティングの特徴(日中共通と相違点)
　1.3　中国の科学研究費と論文数
　1.4　中国ライフサイエンスの研究とSCI現状
　1.5　中国の特許登録件数
2. 中国薬品年次報告
　2.1　実施要領
　2.2　テンプレート
　2.3　市販後リスク管理とRMP
3. 中国医薬品登録管理弁法
　3.1　総則
　3.2　基本要求
　3.3　医薬品の上市登録
　3.4　医薬品の上市登録の加速プログラム
　3.5　受理期間等
　3.6　登録申請資料のスタイルと整理規範
4. 中国IND申請資料
　4.1　申請資料項目
　4.2　作成要領
　4.3　注意事項
5. 中国NDA申請資料
　5.1　申請資料項目
　5.2　作成要領
　5.3　注意事項
　5.4　中国INDとNDA資料の差異分析
6. 中国CTD
　6.1　中国CTD資料作成の規範
　6.2　中国当局が指摘したCTD資料の問題点
　6.3　中国語のCTD用語集(抜粋)
7. 中国eCTD
　7.1　中国eCTD概要と実施指針
　7.2　中国eCTD技術規範
　7.3　中国eCTD申請流れ
　7.4　企業が中国eCTD申請資料作成の最もよい経験
　7.5　申請実務経験の紹介
8. 中華医学会が推薦する医学用語
　8.1 「心肌梗死」と「心肌梗塞」
　8.2 「食管反流」と「食道返流」
　8.3 「霍奇金病」と「何杰金病」
　8.4 「痴呆症」と「认知症」
　8.5 「黏膜」と「粘膜」
　8.6 「心原性休克」と「心源性休克」…
   附：中国科学技術名詞審査検定委員会が公布した医学名詞集
9. 国家食品薬品監督管理局が推薦する薬学用語
　9.1 「甲氨喋呤」と「氨甲喋呤」
　9.2 「头孢三嗪」と「头孢曲松」
　9.3 「苯二氮卓类」と「苯二氮䓬类」
　附：中国科学技術名詞審査検定委員会が推薦する薬学名詞集
10. 区別しにくい中国語の専門用語
　10.1　医学分野
　　10.1.1 「综合证」と「综合征」
　　10.1.2 「心律(不齐)」と「心率」
　　10.1.3 「无菌」と「灭菌」
　　10.1.4 「传染」と「感染」
　　10.1.5 「效价(potency)」と「效应(effect)」…
　10.2　薬学分野
　　10.2.1 「假药」と「劣药」と「伪药」と「安慰剂」
　附：中国薬品管理法（2019年）が定義した偽造医薬品
　附：中国薬品管理法（2019年）が定義した粗悪な医薬品
　　10.2.2 「中药」と「中药材」と「中药饮片」と「汉方药」
　　10.2.3 「检查」と「检验」と「检测」と「检定」…
　10.3　物理化学分野
　　10.3.1 「冷藏」と「冷冻」
　　10.3.2 「避光」と「遮光」
　　10.3.3 「密封」と「密闭」
　　10.3.4 「溶剂」と「试剂」…
　10.4　統計分野
　　10.4.1 「精确」と「精准」
　　10.4.2 「标准偏差」と「标准误差」
　　10.4.3 「正确度(Accuracy)」、「灵敏度(sensitivity)」、「特异性(specificity)」、「精确度(precision)」 …
　10.5　法律分野
　　10.5.1 「确认」と「验证」
　　10.5.2 「投诉」と「索赔」と「诉讼」
　　10.5.3 「吊销」と「撤销(消)」と「注销」…
　附：日中相違用語と共通用語は領域毎に変わってくることがある
　10.6　規制分野
　　10.6.1 「监查」と「稽查」
　　10.6.2 「注册」と「登录」
　　10.6.3 「投诉」と「索赔」と「诉讼」
　　10.6.4 「环比」と「同比」
11. 日本人が間違いやすい(誤訳しやすい)中国語
　11.1　名詞
　11.2　動詞
　11.3　形容詞
　11.4　前置詞
　11.5　量詞
12. 区別しにくい日本語と中国語
      漢字圏における同形異義、異形同義及び同形同義現象
　12.1　異形同義「指貫」と「顶针」
　12.2　異形同義「惑星」と「恒星」
　12.3　同形異義「娘」と「娘」
　12.4　同形異義「湯」と「汤」
　12.5　同形異義「切手」と「切手」
　12.6　同形異義「手紙」と「手纸」
　附：豆知識　漢字の逆輸入現象
13. 新華社が禁止する用語例
　13.1　医薬類
　　13.1.1 「疗效最佳」
　　13.1.2 「根治」
　　13.1.3 「安全预防」
　　13.1.4 「安全无副作用」
　　13.1.5 「药到病除」
　13.2　社会類
　　13.2.1 「残废人」
　　13.2.2 「独眼龙」
　　13.2.3 「瞎子」
　　13.2.4 「聋子」
　　13.2.5 「傻子」
14. 中国語の句読点（日本語との相違点）
　14.1　ピリオド
　14.2　疑問符
　14.3　感嘆符
　14.4　コンマ
　14.5　読点
　14.6　セミコロン
　14.7　コロン
　14.8　引用符
　14.9　括弧
　14.10　横棒符
　14.11　省略符
　14.12　接続符
　14.13　強調符
　14.14　間隔符
　14.15　書名符
　14.16　専名符
　14.17　区切り符
　附：句読点の中国国家標準
15. 国際単位の中国語表現
　15.1　重さ
　15.2　長さ
　15.3　面積
　15.4　体積
　15.5　物質の量
　15.6　濃度
　15.7　時間
16. 頻度の日中米表現の比較
17. 質疑応答

■講演中のキーワード
・中国医薬品年次報告
・中国医薬品登録管理弁法
・中国IND・NDA申請資料
・中国CTDと中国eCTD
・中国薬典・中国薬品通用名称　など

セミナー講師

 林 明 先生   株式会社ミノファーゲン製薬 信頼性保証本部薬事政策部 課長 薬学博士
 (元)エーザイ株式会社

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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