ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とSOPマネジメント～グローバルスタンダードのSOPマネジメントとは？今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？SOPの観点からのCROオーバーサイトのポイント～

セミナー趣旨

  ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。
  各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
  これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
  改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
  以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるSOPマネジメントについて学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPはどうあるべきか？記録管理のグローバルスタンダードとは？生産性向上につながるSOPとは？無駄なSOPとは？今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？SOPの観点からのCROオーバーサイト等について解説します。そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO9001：2015
・ICH-GCP/ICH-E6（R2）
・薬機法/J-GCP

習得できる知識

・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・QMSのツールとしてのSOPのあり方
・海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOP

セミナープログラム

1．Terminology
　1) 「Quality」について
　2) 「Management」について
　3) 「System」について
2．ISO9001による品質マネジメント
　1) ISO9001について
　2) 2つの品質とは？
　3) 2つのコストとは？
　4) 7つの原則とは？
　5) 品質マネジメントの本質とは？
3．ISO9001とICH-GCP
　1) ICH-E6（R2）改訂の真のメッセージとは？
　2) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
　3) 「新GCPショック！」から立ち直れ！
　4) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　5) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　6) Quality by Designとは？
　7) 医薬品開発QMSのKPI（例）
　8) モニタリング≠オペレーション
4．医薬品開発QMSについて
　1) 臨床試験QMSの実装で何が変わる？
　2) Accountabilityとは？
　3) なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが止まらないのか？
　4) これまでのマインドセットではQMS対応不可能！？
　5) What is our ultimate goal?
5．医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
　1) そのSOPは本当に必要なのか？！
　2) SOPと教育の勘違い！？
　3) 記録管理のグローバルスタンダードとは？
　4) 生産性向上につながるSOPの3つのSとは？
　5) ムダなSOPはいますぐ捨てよう！
　6) 避けるべき表現とは？
　7) GCP、ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
　8) 今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？
　9) 手順と手順書は別物！？
　10) SOPマネジメントシステムのあり方
　11) グローバルSOPとローカルSOPの考え方
　12) SOPで絶対にやってはいけないこととは？
6．SOPの観点からのCROオーバーサイト（Oversight）
7．おわりに

■講演中のキーワード
・SOPマネジメント
・ICH-GCP
・ISO9001
・品質マネジメントシステム（QMS）
・臨床試験
・医薬品開発

※本講座は、原則として「受講者様の音声参加」を推奨しております。興味範囲や現段階での知識状況等をお伺いする
   予定です。

セミナー講師

 新見 智広 先生   アンテレグループ合同会社 代表社員
 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表／一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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