初心者向けセミナーです 【中止】<講義後半、ご要望に合わせて出来るだけ多くのパターンを解説>ケーススタディで身に付けるCSV文書の具体的な記載

「具体例を用いて解説してほしい…」と多くの要望を寄せられていたセミナーが形になりました!

参加者のニーズに合わせ、取り上げるサンプルケースを調整します。

プログラム中、"事前リクエストについて" をご一読の上、ご参加ください。

セミナー趣旨

  製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、典型的な事例を題材に、実際のCSV文書の記載例を提示して解説します。それを通して「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」についてご説明します。
  また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5

習得できる知識

・CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
・知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
・よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
・導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

セミナープログラム

1. CSV文書の典型的な事例の記載例
 1.1 典型的な事例の題材(本セミナーで扱う題材の説明)
  (カテゴリー3、クラウドサービス、新規導入、文書管理システム)
 1.2 開発計画書
 1.3 ユーザー要求仕様書
 1.4 リスク評価報告書
 1.5 バリデーション計画書
 1.6 ユーザー受入テスト計画書
 1.7 ユーザー受入テスト報告書
 1.8 トレーサビリティマトリクス
 1.9 バリデーション報告書
 1.10 その他の文書
2. 様々なケースの場合
 2.1 カテゴリー4、5、混在の場合
 2.2 オンプレミスの場合
 2.3 導入済みシステムの一部変更の場合
 2.4 文書管理システム以外の場合
 2.5 その他の場合
<質疑応答>


■講演中のキーワード
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11

セミナー講師

 山岸 幸満 先生   ビュルガーコンサルティング株式会社  製薬プラクティス マネジング・コンサルタント

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

ご受講の前に

  • 本セミナーは「CSV文書の具体例」を題材に、まずは典型的な例を基に講義が進んでいきます。
    講義後半「2.様々なケースの場合」にて、出来る限りみなさまの状況に合わせた文書具体例を解説するため、
    お申込みの際はぜひ【事前質問・取り上げてほしい題材】をお寄せください。
    ※事前質問の例…
    「〇〇というシステムで○○という条件だった場合の記載はどうなるか?」
    「××というケースの△△文書はどこを確認すればよいか」
    「新規導入ではなく、すでに利用しているシステムの場合は?」など
    ※題材としてセミナーで取り扱うため、他の受講者へ共有されますのでご留意ください。

    事前質問・リクエスト締切日…【9/30(金)12:00】
    ※リクエスト状況や内容によっては対応出来かねる場合もある点、予めご了承願います。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:30

受講料

36,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:30

受講料

36,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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