新ガイドラインの状況や分析法バリデーションに係る審査照会事例など最新動向を解説!

~直線性/範囲/真度/併行精度/室内再現精度/検出限界/定量限界/頑健性~

セミナー趣旨

 医薬品や原薬等のGLP試験からGMP生産までの開発過程において、試料および関連試料の様々なロットを信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーション(分析能パラメータの評価)を実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
 一方、承認申請の際には、講演当日に説明する分析法バリデーションのデータを提出する必要があるため、バリデーションの結果が申請用添付資料に含まれていなければ、審査部門から分析法バリデーションのデータを求める照会が発出される。
 今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について分かりやすく解説致します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションやその他のCMC業務に関する様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。

セミナープログラム

 1.分析法バリデーションの基礎
  1-1 分析法バリデーションとは
  1-2 母集団(分布の中心位置とバラツキ)および標本(平均値と標準偏差)とは
  1-3 標準偏差(バラツキ)に関する基礎知識
  1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
  1-5 承認申請と分析法バリデーション
  1-6 医薬品開発初期で推奨される分析法バリデーション
  1-7 関連するガイドライン
  1-8 新ガイドラインに関する意見募集について
 2.分析能パラメータの評価方法、並びに必要とされるデータ
  2-1 特異性
   ・代表的なクロマトグラム
  2-2 直線性
   ・必要に応じて最小二乗法による回帰直線の計算
  2-3 範囲
  2-4 真度
   ・分析法の全操作を少なくとも9回繰り返す
   ・真度およびt分布を用いる真度の信頼区間
  2-5 併行精度
   ・標準偏差およびカイ二乗分布を用いる標準偏差の信頼区間
  2-6 室内再現精度
   ・6日間の測定
   ・2日間の測定
  2-7 検出限界
   ・視覚的評価又はシグナル対ノイズ比による方法:クロマトグラム
   ・計算又は外挿による方法:別途分析を行い、妥当性を確認
  2-8 定量限界
   ・定量限界を求めるときに用いた方法を記載
   ・別途分析することによって定量限界が妥当であることを示す
  2-9 頑健性
   ・LC分離に関する実施例
 3.承認審査と分析法バリデーション
  3-1 申請時に検討が必要なパラメータ
  3-2  LCの限度試験において実施すべき分析能パラメータ
  3-3 分析法バリデーションに係る審査照会事例   
 4.分析法バリデーションの実施例 
  4-1 確認試験
   ・呈色反応
   ・赤外吸収スペクトル測定法
   ・薄層クロマトグラフィー
  4-2 純度試験
   ・LCによる類縁物質の定量
   ・重金属
  4-3 定量法
   ・LCによる有効成分の定量
 5.GMPにおける局方収載試験法のベリフィケーションとは
 6.分析能パラメータの基準値についての考え方
  6-1 開発過程における基準値の役割
  6-2 特異性
  6-3 直線性
  6-4 真度
  6-5 併行精度
  6-6 室内再現精度


スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~12:50 昼食
 12:50~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答


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セミナー講師

(合)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

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  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   分析・環境化学

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