改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法

セミナー趣旨

  ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
  統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、特に工程バリデーションにおいては、ISO 16269-6に示された方法で、ロット内の適合品割合を統計学的に検証しなければならない。 しかし、このISO16269-6については、まだ日本ではよく知られていない方法である。
  本講座では、上記の医療機器QMSの3項目において適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

受講対象・レベル

・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション担当者
・ 品質保証担当者

習得できる知識

  ISO13485：2016 に対応してそれぞれの必要な場合にその目的に応じた統計手法の選択、そのサンプルサイズの計算方法さらに、その根拠の考え方が習得できる。

セミナープログラム

1．QMS省令の改正に伴って要求されるサンプルサイズの根拠
　1.1　改正QMS省令におけるサンプルサイズ
　　　  ～ISO 13485：2016、米国QSRとの比較検討～
　1.2   プロセス バリデーションのGHTFガイダンス
　1.3   リスクマネジメントとサンプルサイズ根拠
　　　  ～ISO 14971の要求事項とサンプルサイズ
2. QMSにおける統計学手法とその適用場面
　2.1   共通に必要な手法
　2.2   設計段階での統計学手法
　2.3   製造プロセスのバリデーション（IQ、PQ、OQ）における統計学手法
　2.4   設計開発のバリデーションにおける統計学手法
3. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
　3.1   確率密度関数と推計統計学
　3.2   連続変数の5つの確率密度関数
　3.3   非心分布
　3.4   離散変数の確率密度関数
　3.5   正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定
4. 統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
　4.1   差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
　4.2   母集団の規格適合率のバリデーション～（ISO 16269-6）の連続変数の場合
　4.3   母集団の規格適合率のバリデーション（ISO 16269-6）の離散変数の場合
5 サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
　5.1   サンプルサイズの根拠をどう考えるか
　5.2   サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

セミナー講師

 高田 覚 先生   元 ミックインターナショナル株式会社

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
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