医薬品製造（GMP）のための統計的品質管理入門（講師デモ付き）【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。

　本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。
　入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

習得できる知識

〇 統計的品質管理の基礎（標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など）
〇 Xbar-R管理図
〇 質的データ（良品・不良品）の解析方法
〇 サンプリング試験の性能評価（OC曲線）
〇 バリデーション、リスク評価への応用

セミナープログラム

　1.基礎的な概念I（計量値：長さ、重量、含量など）
　　・ 視覚化の重要性（ヒストグラム）
　　・ 正規分布と標準偏差
　　・ 規準化（統計的な距離）
　　・ 信頼区間の本当の意味合い－「真の値を含む確率と言うけれど・・・」

　2.工程能力指数
　　・ 工程能力指数って何？
　　・ 工程能力指数の解釈

　3.トレンドを評価するxbar-R管理図
　　・ 管理図とは
　　・ 3σルール
　　・ 管理限界の算出方法
　　・ 平均値が変動したら管理図はどう動くのか？
　　・ ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか？
　　・ 管理図による異常の発見方法
　　・ 群分けの重要性

　4.基礎的な概念II（計数値：良品・不良品の個数など）
　　・ 不良率の分布（超幾何分布、ポアソン分布、二項分布）
　　・ サンプル中に含まれる不良品数の分布

　5.サンプリング試験
　　・ サンプリング試験の本質（母集団の姿を推定すること）
　　・ 何を保証するのか（平均値？それとも不良率？）
　　・ 平均値で不良率を保証する
　　・ 完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険）
　　・ 不良率を保証する抜取検査の設計（JIS Z9002, Z9003）
　　・ 平均値を保証する抜取検査の設計（JIS Z9003）
　　・ 検査の性能を表す「検査特性曲線（OC曲線）」

　6.バリデーションへの応用例
　　・ 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか（データの羅列からの脱却）
　　・ 管理図の応用例
　　・ 工程能力指数の応用例

　【質疑応答】

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セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 　福田　晃久 氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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受講について

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