ガイドラインに沿って考える、CSVの各プロセスに対しての取り組みかた

セミナー趣旨

CSVをどのように実施すればよいのか悩んでいる方は多いかと思います。基本的には『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』などの考え方に沿って実施することになりますが、広く一般に使用可能なガイドラインであるため、概念的で抽象的な表現になっている部分も多いです。そこで、本講座ではガイドラインで示された考え方を踏まえて、どのようにCSVに取り組んで行けばよいのか、CDSやSDMSの導入事例をご紹介します。また、電子記録電子署名(ERES指針、Part11)やデータインテグリティへとの関係性や対応方針もご紹介します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・    コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・    GAMP® 5
・    ERES指針
・    改正GMP省令
・    PIC/S データインテグリティガイダンス

習得できる知識

・    コンピュータ化システム適正ガイドラインとCSVの基礎知識
・    ガイドラインに沿ったシステム導入事例
・    ERESやDI対応の基本的な考え方

セミナープログラム

1.    CSV関連ガイドラインの概要
1.1.    CSVとはそもそも何か
1.2.    コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
1.3.    ガイドラインで示されたCSVの対象業務
1.4.    他の世界的CSVガイドラインとの関係性
1.5.    適正管理ガイドラインの構成と参考文書
1.6.    コンピュータ化システムのライフサイクル（開発・検証・運用・廃棄）
1.7.    CSVにおけるリスクベースアプローチとは
1.8.    カテゴリ分類とCSVプロセス
1.9.    コンピュータ化システム管理規定とシステム毎に作成する文書
1.10.    CSVとERESやデータインテグリティとの関係性

2.    CDS・SDMS導入時のCSVアプローチ例
2.1.    CDS・SDMSのシステム概要
2.2.    システムアセスメントとCSVプロセスの決定
2.3.    ネットワークシステム構築時のセキュリティリスク管理
2.4.    製薬企業と供給者の役割分担および業務委託管理の考え方
2.5.    開発業務の実施手順（URS、機能仕様など）
2.6.    検証業務の実施手順（バリデーション計画書、IQOQPQ、バリデーション報告書）
2.7.    システムリリース前の教育訓練

3.    データインテグリティガイダンス対応を含めた運用手順の構築
3.1.    アカウントとアクセス権の設定と管理
3.2.    日常的な点検と定期的な点検
3.3.    ハードウェアの点検とソフトウェアの点検の違い
3.4.    監査証跡の取得とレビュー
3.5.    リスクベースアプローチによるバックアップ/リストア方針
3.6.    データの長期保存
3.7.    システム廃棄とデータ移行

4.    その他よくある質問集
4.1.    供給者監査の目的と実施手順
4.2.    カテゴリ分類が混在したシステムのバリデーションアプローチ
4.3.    スプレッドシート使用時のバリデーション
4.4.    仮想環境利用時のアプローチ
4.5.    CSVの今後の方向性

＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
・    CSV
・    ERES
・    Part11
・    データインテグリティ（DI）

セミナー講師

株式会社 島津製作所
分析計測事業部 ITソリューションBU
課長　西村 弘臣 氏

■略歴
　(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステムの開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を実施。
ヤフー(株)にて内部監査部門のシステム監査主担当として、個人情報漏洩やデータの機密性・完全性・可用性対策を実施。また、グループ会社を含めたISMS認証取得プロジェクトにおいてシステム面のセキュリティ指針策定や実施指導を行った。。
現在、島津製作所にてCDS(クロマトグラフィー・データ・システム)の企画・開発を担当。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定し、システム導入時の顧客側のCSVやDI対応を支援している。

■専門
　フルカスタマイズシステム（カテゴリ5）ならびにパッケージソフトウェア（カテゴリ3）の企画、設計、コーディング、検証およびプロジェクトマネージメント。コンピュータシステムのセキュリティ対策、ハード・ソフトを含めた統合的な情報セキュリティ対策の実施。製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーション、Part11・ERES指針・Annex11などの電子記録/電子署名対応、ラボにおけるデータインテグリティ対応（システム機能面と運用面を融合した対策実施）、規制当局査察への対応指針立案と実施。

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan メンバー(第五期および第六期分科会リーダー、第七期サブリーダー)

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年8月15日（月）15時
●講演資料：PDFを送付予定となります

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
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　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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