改正GMP省令が要求するQA業務における逸脱の防止対策とCAPA

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。

セミナー趣旨

 GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のためのCAPAシステムについて解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
改正GMP省令
改正GMP省令公布通知
GMP事例集(2022年版)

習得できる知識

・GMP
・医薬品品質システム
・CAPAシステム
・データインテグリティの確保のための文書管理

セミナープログラム

1.逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
・逸脱とは
・CAPAとは
・逸脱、CAPAのフロー
2.逸脱防止のシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.CAPAの有効性確認
・レビュー


■講演中のキーワード
・GMP
・医薬品品質システム
・逸脱処理
・CAPAシステム
・是正措置
・予防措置
・データインテグリティ

セミナー講師

GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

経歴1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2022年7月19日(火)15時まで
●テキスト資料:PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
 ZOOMシステム要件(外部サイト)
 ZOOMテストミーティング(外部サイト)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。


申込締日:2022/07/19

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

44,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

申込締日:2022/07/19

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

44,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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