90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向【オンデマンド配信】

モデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介

サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知
欧米でも対応が進行中で規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介
 
  • エキスパートジャッジのやり方は評価者の経験や知識に大きく依存しており、その詳細は文献等でも報告事例は少ない。今回の講演ではいくつかの化合物について評価事例を示すことで、エキスパートジャッジで考慮すべきポイントについて受講者の知識蓄積が期待される。
  • 昨年のセミナー開催時点ではニトロソアミン不純物の国内通知は出ていなかったので、少し触れる程度だったが、2021年10月8日に国内通知が発出され、国内でも対応が求められる。ニトロソアミン類についても、その変異原性メカニズムを考慮したエキスパートの評価が大切で、考慮すべき点を紹介する。
  • 欧米では規制当局と業界の間で評価・管理方法について対話が繰り返されている。その内容を紹介することで、国内対応の一助になることが期待される。

このセミナーは2022年4月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※主催者でお申込み受付後、10営業日ご視聴いただけます。

2022年11月29日（火）  まで申込受付中
※視聴時間：1時間18分

セミナー趣旨

　ICHM7ガイドラインで求められる不純物の変異原性評価ではQSAR評価に加えてエキスパートジャッジが可能だが、エキスパートの経験や知識に大きく依存する。
　本講演ではモデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介する。また、サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知された。欧米でも同様の対応が進行中で、規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介する。

セミナープログラム

１．不純物の遺伝毒性評価フロー
　●文献調査
　●QSAR評価
　●結果解釈
　●クラス分類

２．Expert Judgmentの活用
　●Overview
　●事例紹介

３．ICHM7ガイドラインQ&A及びAddendum
　●背景、現状及び今後の予定
　●Q&Aについて
　●Addendum化合物について

４．ニトロソアミン類不純物をめぐる2021年の動向
　●背景
　●国内通知
　●海外での動向

セミナー講師

武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所
アソシエートサイエンティフィックフェロー　医学博士　橋本 清弘 氏

セミナー受講料

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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

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  • 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
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配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

申込締日:2022/11/29

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開催日時

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受講料

22,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
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