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新たに設けられたQ&A(第3条)/手順書関係など、重要ポイントを読み解く
2022年4月28日にて交付された2022年版GMP事例集について、
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。
★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき!
・セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
・講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。
【Live配信】 2022年11月29日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月8日(木)まで受付(配信期間:12/8~12/21)
セミナー趣旨
2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。
<主催者より>
2022年4月28日付けでGMP事例集(2022年版)が発出されました。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、Q&A形式で掲載されています。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりづらい部分もあり、改正事項を正しく理解することが重要です。本セミナーでは、GMP省令の改正点に対応する各条文の項目につき、Q&Aを含めて解説されます。また、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ項目、事例集の内容が2013年版から追加・変更となった事項も意識して解説されます。セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定(小テスト)と答え合わせ(各自で実施)もあり受講者に優しいフォローもあります。この機会をご活用ください。
習得できる知識
・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ
セミナープログラム
1.1 第3条の2承認事項の遵守
1.2 第3条の3医薬品品質システム
1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
1.4 第4条製造部門及び品質部門
1.5 第8条手順書等
1.6 第8条の2交叉汚染の防止
1.7 第11条の2安定性モニタリング
1.8 第11条の3製品品質の照査
1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
1.10 第11条の5外部委託業者の管理
1.11 第13条バリデーション
1.12 第14条変更の管理
1.13 第15条逸脱の管理
1.14 第19条教育訓練
1.15 第20条文書及び記録の管理
2.GMP違反事例から学ぶ
□質疑応答□
セミナー講師
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受講について
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 医薬品技術
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