新たに設けられたQ&A(第3条)/手順書関係など、重要ポイントを読み解く

2022年4月28日にて交付された2022年版GMP事例集について、
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき!
・セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
・講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。


【Live配信】 2022年11月29日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月8日(木)まで受付(配信期間:12/8~12/21)

セミナー趣旨

 2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

<主催者より>
2022年4月28日付けでGMP事例集(2022年版)が発出されました。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、Q&A形式で掲載されています。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりづらい部分もあり、改正事項を正しく理解することが重要です。本セミナーでは、GMP省令の改正点に対応する各条文の項目につき、Q&Aを含めて解説されます。また、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ項目、事例集の内容が2013年版から追加・変更となった事項も意識して解説されます。セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定(小テスト)と答え合わせ(各自で実施)もあり受講者に優しいフォローもあります。この機会をご活用ください。

習得できる知識

・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ

セミナープログラム

1.GMP省令の改正点とQ&A
 1.1 第3条の2承認事項の遵守
 1.2 第3条の3医薬品品質システム
 1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
 1.4 第4条製造部門及び品質部門
 1.5 第8条手順書等
 1.6 第8条の2交叉汚染の防止
 1.7 第11条の2安定性モニタリング
 1.8 第11条の3製品品質の照査
 1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
 1.10 第11条の5外部委託業者の管理
 1.11 第13条バリデーション
 1.12 第14条変更の管理
 1.13 第15条逸脱の管理
 1.14 第19条教育訓練
 1.15 第20条文書及び記録の管理

2.GMP違反事例から学ぶ

□質疑応答□

セミナー講師

GMPコンサルタント  中川原 愼也  氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
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配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

Live配信受講者特典のご案内

  • Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制   医薬品技術

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開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制   医薬品技術

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