新たに設けられたQ&A(第3条)/手順書関係など、重要ポイントを読み解く

2022年4月28日にて交付された2022年版GMP事例集について、
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき!
・セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
・講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。


【Live配信】 2022年11月29日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月8日(木)まで受付(配信期間:12/8~12/21)

セミナー趣旨

 2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

<主催者より>
2022年4月28日付けでGMP事例集(2022年版)が発出されました。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、Q&A形式で掲載されています。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりづらい部分もあり、改正事項を正しく理解することが重要です。本セミナーでは、GMP省令の改正点に対応する各条文の項目につき、Q&Aを含めて解説されます。また、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ項目、事例集の内容が2013年版から追加・変更となった事項も意識して解説されます。セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定(小テスト)と答え合わせ(各自で実施)もあり受講者に優しいフォローもあります。この機会をご活用ください。

習得できる知識

・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ

セミナープログラム

1.GMP省令の改正点とQ&A
 1.1 第3条の2承認事項の遵守
 1.2 第3条の3医薬品品質システム
 1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
 1.4 第4条製造部門及び品質部門
 1.5 第8条手順書等
 1.6 第8条の2交叉汚染の防止
 1.7 第11条の2安定性モニタリング
 1.8 第11条の3製品品質の照査
 1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
 1.10 第11条の5外部委託業者の管理
 1.11 第13条バリデーション
 1.12 第14条変更の管理
 1.13 第15条逸脱の管理
 1.14 第19条教育訓練
 1.15 第20条文書及び記録の管理

2.GMP違反事例から学ぶ

□質疑応答□

セミナー講師

GMPコンサルタント  中川原 愼也  氏

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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配布資料

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