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NDA申請・承認までの流れ/必要な文書・電子データ
中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
【Live配信】 2022年8月16日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年8月25日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
※会場開催はございません。
セミナー趣旨
新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
また、2015年から、中国NMPAは医薬品医療機器臨床試験への査察が厳格になり、複数の医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。
本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験受託経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
習得できる知識
・輸入医療機器登録関連の最新規制と解読
・医療機器登録申請資料の変更点
・医療機器臨床評価の解説
・医療機器臨床試験の最新規制
セミナープログラム
2.最新中国医療機器関連法規制の概要
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
3.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
4.第1類医療機器の届出
・第1類医療機器届出の概要
・届出の手順と期間
・届出情報の変更
5.第2、3類医療機器の承認申請
・申請に当たっての準備事項
・医療機器登録検査と実施
・医療機器の申請資料
・医療機器の延長申請
・医療機器の変更申請
6.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・NMPAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点
7.医療機器の臨床評価
・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
・医療機器臨床評価の実施要点
・医療機器臨床試験の申請と届出
・医療機器臨床試験の実施
8.集中購買制度と中国保険制度など
9.質疑回答
セミナー講師
セミナー受講料
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
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- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
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※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 - アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
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Live配信受講者特典のご案内
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 海外事業進出
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