【基本となる医薬品の規制からの引き算という考え方で薬機法のフレームワークを整理！】医薬部外品、化粧品及び医療機器の許認可のための薬機法入門 ～薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、薬機法関連ビジネスを正しくマネジメントするために～

セミナー趣旨

  薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法/薬機法）」に改正され、2014年11月25日に施行されました。薬機法関連ビジネスを正しくマネジメントするために最も重要な法律知識と言えば、この薬機法であることは間違いありません。
  この薬機法の歴史を振り返ると、医薬品に関する業界主導の自主規制であったものが薬事法として法制化され、その後、幾度となく繰り返された薬害とそれに呼応する改正を経て、上述の改正により薬機法と改名されました。つまり、そもそも医薬品に対する規制であり、その全体像としてのフレームワークを理解するということは、医薬品に関する規制のフレームワークを理解することに他なりません。
  化粧品や医療機器に関する薬機法の規制を取り扱ったセミナーは、本講座の他にも数多くあります。しかし、それらに共通する課題は、基本となる医薬品に関する部分の説明を省いて、化粧品や医療機器に関する規制を断片的に説明していることです。これでは、薬機法の全体像としてのフレームワークを理解することはできません。
  本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、薬機法の全体像を、リーガルマインドの視点で俯瞰し、基本となる医薬品に関する規制のフレームワークをしっかりと理解します。
  さらに、医薬部外品、化粧品、医療機器等の各規制について、基本となる医薬品に関する規制からの引き算という考え方で整理します。そして、薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、薬機法関連ビジネスを正しくマネジメントするために、知っておくべき薬機法の最低限の知識を身に付けることを目標とします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・薬機法施行令
・薬機法施行規則

習得できる知識

・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・薬機法の全体像とフレームワーク
・薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解
・薬機法関連ビジネスを正しくマネジメントするための最低限の知識の整理

セミナープログラム

1 法律の正しい読み方
　1.1 憲法は国家権力から国民を守るもの！？
　1.2 「書いてないことは違反にならない！」のか？
　1.3 リーガルマインドとは？COIを理解するスキル？
2 薬機法総論
　2.1 もともとは業界主導の自主規制だった！
　2.2 薬事法の歴史は薬害の歴史！？
　2.3 まずは薬機法の規制のフレームワークを理解しよう！
　2.4 薬機法の規制スキームは2ステップ！
3 薬機法各論
　3.1 医薬品、医薬部外品又は化粧品のカテゴリー
　　3.1.1 製販業許可申請の要件とは？
　　3.1.2 3役とは？
　　3.1.3 GQPとは？
　　3.1.4 GVPとは？
　　3.1.5 製造販売承認申請のための最低限の知識
　　3.1.6 CTDとは？
　　3.1.7 承認審査のプロセスとは？
　3.2 医療機器及び体外診断用医薬品のカテゴリー
　　3.2.1 製販業許可申請の要件とは？
　　3.2.2 3役とは？
　　3.2.3 QMSとは？
　　3.2.4 GVPとは？
　　3.2.5 製造販売承認申請のための最低限の知識
　　3.2.6 リスクによる医療機器分類とは？
　　3.2.7 第三者認証制度とは？
4 規制当局とのコミュニケーション
　4.1 インフォメーションギャップとナレッジギャップ
　4.2 PMDA相談の法的解釈

■講演中のキーワード
・薬機法
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器

セミナー講師

 新見 智広 先生   アンテレグループ合同会社 代表社員／オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
 一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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