＜企業のリスクマネージメント、QCD向上を考慮した＞医療機器、医薬容器等のEOG・ガンマ線滅菌のリスク課題と電子線(EB)滅菌への滅菌法転換の動向について -SDGs、環境、安全リスクや品質、コスト、効率改善等を踏まえた滅菌プロセス変革-

セミナー趣旨

  医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」のプロセスは、その品質の側面だけでなく、滅菌委託側の責任や環境、安全等に対する要求事項の理解と遵守する必要性が高まっている。本講座では、グローバルの規格基準を背景とした滅菌プロセスのEOG、ガンマ線滅菌におけるリスク、課題とともに、近年、企業のリスク危機管理、環境安全、SDGsの側面やQCD改善による競争力向上の観点でも注目されている電子線滅菌法への滅菌法の変換、移行の背景、実際などを解説する。

受講対象・レベル

品質管理関係者、環境管理関係者、薬事関係者、安全管理関係者、バリデーション関係者、滅菌関係者、責任技術者、監査審査関係者、コンプライアンス関係者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
   WHO-GMP滅菌、EMA滅菌、ISO/TC198滅菌、日本薬局方、滅菌バリデーション基準

習得できる知識

改正QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO滅菌バリデーション、委託者の責任、EOGの国際的な課題・リスク、ガンマ線滅菌のリスク、滅菌剤の環境影響対策要求

セミナープログラム

1. 改正QMS省令における滅菌関連のポイント
　　・滅菌プロセスのリスクについて
　　・滅菌プロセス、バリデーション等の責任について
　　・外部委託滅菌の場合の責任について(委託先への丸投げの禁止)
　　・滅菌バリアシステムについて
2. 滅菌バリデーション基準(行政通知)　要求のポイント
　　・用語の定義、解説(滅菌、バリデーション、無菌性保証水準他)
　　・DQ、IQ、OQ、PQ その他
　　・製造販売業者、委託者の責任他
　　・環境、素材への影響評価他
3. EOG滅菌のエチレンオキサイドのリスクと課題
　　・滅菌概要、特徴
　　・WHO、EMA、ISO、行政通知等における使用制限
　　　(エチレンオキサイドは他の滅菌が使用できない場合のみ使用する)
　　・エチレンオキサイドの使用リスク(安全、品質、環境)
　　・滅菌バリデーションの留意点
         (素材による吸着残留程度、微生物の共存物影響、多数滅菌パラメータ検証等)　
　　・外資系大手医療機器メーカーの動向、海外での環境問題と住民反対運動
      ・外部委託者の責任と間接的環境問題意識
4.ガンマ線滅菌のリスクと課題
　　・滅菌概要、特徴
　　・放射性物質の使用、災害時のリスク、パブリックアクセプタンス
　　・滅菌バリデーションの留意点
         (素材の経時劣化と評価、透過力の過信と周辺影響、定期バリデーション他)
　　・外部委託者の責任と間接的環境問題意識
5. 電子線滅菌のリスクと課題
　　・滅菌の概要、特徴
　　・高エネルギーEBと低エネルギーEBの違い
　　・低エネルギーEBのリスク
　　・高エネルギーEBのリスク
　　・電子加速器、照射システムの管理とリスク
　　・滅菌バリデーションの留意点
  　 　(詳細な線量分布測定の必要性、梱包内部配置仕様の規定、定期バリデーション他)
　　・外部委託者の責任と間接的環境問題意識　
6.電子線滅菌への滅菌法移行の背景
　　・EOG滅菌から電子線滅菌への移行動向
　　・ガンマ線滅菌から電子線滅菌への移行動向
　　・大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置の設置動向とその背景
　　・医薬品無菌製剤の電子線滅菌
7.滅菌、無菌性保証とパラメトリックリリースの推奨
　　・無菌試験による無菌性保証の限界
　　・パラメトリックリリースの推奨(日本薬局方)
　　・PIC/Sの動向
　　・医薬品の電子線滅菌によるプロセスイノベーション

■講演中のキーワード
   滅菌、バリデーション、環境影響、SDGs、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌

セミナー講師

 山瀬 豊 先生   住重アテックス（株) 新規事業室 主席技師

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」