放射線滅菌(電子線、ガンマ線)の概要と、その際の素材への影響・対策　並びに照射による高分子改質への応用について

【放射線滅菌の最大課題である材質への影響・対策と 照射改質技術による機能性材料化の実際と展望】

★ 近年、EOG滅菌、ガンマ線滅菌から電子線滅菌へと切り替えが進む背景とは?!

★ 国内初の医療機器、医薬品の電子線滅菌承認取得から電子線滅菌の国内普及活動研究の経験に基づく解説。高分子素材への影響課題に関する情報取得の機会に!!

★ 放射線照射による高分子改質技術(架橋、重合、低分子化等)による機能性材料化のための情報取得の機会に!!

講師

住重アテックス（株）（旧名称：日本電子照射サービス） 関西センター技術G　技術GL　山瀬 豊 先生

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島第二原子力発電所　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医薬品、医療機器の電子線滅菌の承認取得
・微生物試験サービス創設、各種企業　滅菌バリデーション支援、薬事等コンサルティング他
・日本防菌防黴学会、医療器械学会、放射線プロセスシンポジウム等各種学会研究発表
・各種セミナー等企画・実施(電子線滅菌、滅菌バリデーション、素材改質等)
・原子力学会　原子力知識･技術の普及貢献賞　受賞(企業)
・元　ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員、国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・元　日本食品照射研究協議会　理事
・元　日本防菌防黴学会　評議員、
現在
・住重アテックス(株)　関西センター　技術G GL
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) 　第２ディスポ部会　会員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

受講料

1名46,440円(税込（消費税8％）、資料・昼食付)
＊1社2名以上同時申込の場合 、1名につき35,640円
＊学校法人割引 ；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナーポイント

■講座のポイント
　本講座では、初心者向けの放射線滅菌(電子線、ガンマ線)の概要から、近年のEOG滅菌、ガンマ線滅菌から電子線滅菌への切り替えの背景や滅菌方法の選択とCSR、コンプライアンス、リスクマネジメントの関連など、マクロ的視点とQCDの視点での注目点を解説。
　経験者には、放射線滅菌の最大の課題である、劣化、着色、臭気等の素材への影響とその対策としての材料側、照射側での視点に立ち、その対策アプローチや耐放射線材料について紹介。
　最後に、放射線による材料改質技術による機能性材料化の事例と医療、工業材料等への機能化の将来展望について紹介し、機能性材料等のイノベーション、製品開発への一助となることに期待する。

■受講後、習得できること　
 ・電子線滅菌、ガンマ線滅菌の放射線滅菌の特徴(長所、短所)について
 ・電子線滅菌が注目されている背景
 ・放射線滅菌の材質への影響とその対策について
 ・電子線滅菌バリデーションでの材質照射試験と薬事申請資料等の留意点について
 ・電子線等の素材改質利用の動向　
 ・照射利用とプロセスイノベーション

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・平成29年　最新の滅菌バリデーション基準(放射線滅菌)
 ・第17改正　日本薬局方　参考情報　医薬品の最終滅菌とパラメトリックリリース(放射線滅菌)
 ・PIC/S GMP ANNEX12 医薬品への放射線利用
 ・ISO/TC198 ISO11137 放射線滅菌WG2 の動向　
 ・ISO/TC85加工放射線線量計測WG3の動向

■講演中のキーワード
 ・電子線滅菌、ガンマ線滅菌、素材改質、機能性材料、材質劣化対策、再生医療

セミナー内容

■講演プログラム　
1.放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)の概要
 ・放射線の特徴、発生原理、殺菌原理、

2.電子線とガンマ線の違い
 ・長所、短所、その他

3.EOG滅菌、ガンマ線滅菌から電子線滅菌への切り替え動向
 ・EOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合にのみ使用できるとする根拠とその対策は
 ・ガンマ線の放射性物質の管理と価格高騰のリスク
 ・CSR、コンプライアンス遵守、リスクマネジメントの視点での滅菌法の選択

4.放射線の材質への影響
 ・放射線の高分子への影響と概要　分解型と架橋型　その他
 ・放射線による温度効果と酸素効果、ラジカルの発生とその影響
 ・電子線とガンマ線の線量率の違いによる材料への影響差
 ・ISO11137で示す、材質への影響と電子線、ガンマ線の最大線量の移管上の注意

5.放射線の材質影響への対策
 ・高線量率化　(ガンマ線→電子線　照射暴露時間1/5000 〜)　照射暴露時間の低減化
 ・酸素効果と温度効果の応用
 ・ラジカルの発生を抑制とラジカルスカベンジャー対策
 ・脱酸素剤、脱酸素包装材
 ・低温照射技術、海外での食肉照射の実際と応用技術
 ・耐放射線高分子材料　

6.医療機器等の薬事申請、バリデーション上の材料への影響に関する留意点
 ・医療機器の行政通知上の要求事項
 ・経時劣化試験期間と製品の有効期間の関係
 ・医薬品の放射線滅菌の場合のガイドライン案上の留意点、

7.放射線(主に電子線)による改質技術による機能化の実際
 ・放射線による高分子への改質技術と応用事例
 ・放射線架橋反応と実用化事例
 ・放射線グラフト重合反応と実用化事例
 ・放射線分解反応と実用化事例
 ・その他　表面硬化利用、パワー半導体の特性改善　等

8.放射線改質技術による今後の機能化材料等の展望
 ・医療関係への応用
 ・工業関係への応用
　
9.質疑応答