【中止】海外当局からのGMP査察に必要な準備と、各種文書等に関する英語対応ポイント ～査察対応の基礎、英文メール/SOP/サイトマスターファイル等各種英語文書作成のコツ、講師の経験に基づく事例など～

セミナー趣旨

  最近、国内の医薬品市場は成長が遅く大きな拡大が望めない事から、海外に市場を求める企業が増えてきている。しかしながら従来、国内企業は国内市場に目を向けていたことから、日本だけで通用する日本語の手順書に基づき業務を進めてきた。その結果、英語での対応ができる人材が育っていないことが問題となっている。海外からの査察では日本語のままで良い手順書もあるが、英語への翻訳を求められる手順書も少なくない。ところが、日本語だけで手順書やメール等を作成して来たことから、英文の作成にストレスを感じる人も多い。以上の事から本セミナーでは、査察対応の基本、英文メールの作成、間違えやすい英文資料、英訳した方が望ましいSOP、英文SOPの事例を示す。少しでも海外からの査察対応に役立てて頂きたい。

受講対象・レベル

・CMC担当者
・品質保証部
・品質管理部
・薬事申請担当者等

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDAのCGMP、 Part210と211
・PIC/S GMP
・WHO GMP TRS（Technical Report Series)
・EU GMPのEudralax

習得できる知識

・英文化が必要なSOP
・査察準備
・英文メール作成の基本
・英文SOP作成の基本

セミナープログラム

1．GMP査察対応について～FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法～
　1-1.査察準備
　1-2.FDA査察の準備（工場側）事例
　1-3.プレゼンテーションと準備資料の例
　1-4.英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション
　1-5.査察の対応事例
2．英文メールの作成から始める、GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキスト
　2-1.基本パターンを理解し、直ぐに活用できる初めての英文メール作成事例
　　2-1-1.PIC/Sへのメールを含む事例
　2-2.英文作成へのチャレンジ
　　2-2-1.英文作成の障害となっている原因は？
　　2-2-2.英文手順書の作成の障害を取り除くには？
　　2-2-3.日本人が勘違いしやすい単語とその例文について
　　2-2-4.英文手順書の作成の参考書
　　2-2-5.経験に基づき推奨出来ない参考書
　　2-2-6.分かりにくく、間違えやすい英文の事例
3．英文資料を作成してみよう
　3-1.サイトマスターファイルの作成
　　3-1-1.サイトマスターファイルとは
　　3-1-2.FDAのサイトマスターファイルを参考に、英文翻訳にチャレンジしてみよう
　　3-1-3.サイトマスターファイルの英文事例
　　　・品質保証関係
　　　・人員関係
　3-2.CAPA手順書の英文作成
　　3-2-1.CAPAとは
　　3-2-2.ヘッダー
　　3-2-3.目的
　　3-2-4.適用範囲
　　3-2-5.用語
　　3-2-6.責任
　　3-2-7.CAPAの実施
　3-3.バリデーションプロトコル（IQ）の英文作成
　　3-3-1.IQバリデーションプロトコルについて
　　3-3-2.IQバリデーションプロトコル英文及び日本文の事例
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
   査察、FDA、PIC/S、WHO、サイトマスターファイル、CAPA、バリデーション

セミナー講師

 中山 昭一 先生   NPO-QAセンター 理事

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」