GMPリモート監査の進め方と事例【アーカイブ配信】

現職の製薬企業監査員がリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします!

~リモート監査の主なトラブルとその解決策とは~

こちらは10/24実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

 COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。
 海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。
 これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。

習得できる知識

1) リモート監査の進め方が理解できる
2) リモート監査の問題点と解決案がわかる
3) リモート監査の良い事例がわかる

セミナープログラム

 はじめに
 1.COVID-19環境下での対応
  1-1 監査の要件
  1-2 実地監査とリモート監査
   ・ 実地監査のメリットとデメリット
   ・ リモート監査のメリットとデメリット
  1-3 主な規制当局COVID-19環境下でのリモート査察
   ・ MHRA(英国)
   ・ PIC/Sの考え方
   ・ EMA(欧州医薬品庁)の考え方
   ・ FDAの考え方
   ・ ISO19011:リモート監査
   ・ ISO19011:仮想監査
  1-4 弊社の取り組み
   ・ 監査方法の選択

 2.リモート監査の進め方
   監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、
   監査の段階(準備、実施、報告、フォローアップ)ごとに事例を示す。
  2-1 監査準備
   (1) リモート監査の準備
     ・ 事前提出書類の要求とその確認
     ・ 書類保管・共有場所の確保
     ・ 監査員ごとのチャンネルの確保
     ・ 事前ミーティング
     ・ 監査アジェンダ
     ・ 監査モデルとリスクベースアプローチ
     ・ 監査アプローチ
     ・ リスクの洗い出し
     ・ 監査対象施設の新たなリスクは何か?
     ・ 前回監査結果からのリスクは何か?
     ・ 事前入手資料の活用例
     ・ 事前入手資料からのリスクは何か?
     ・ 事前資料の確認と追加質問・資料
     ・ 事前資料の確認による絞り込み
     ・ 入手した事前資料の問題点
     ・ 現場ツアー(仮想ツアー)
     ・ 監査アジェンダのアップデート
  2-2 監査の実施
   (1) 実施する上での留意点
    ・ 時間配分
    ・ 非常時の対応:ネット環境の悪化など
    ・ 追加リクエスト
    ・ 監査員のまとめ
    ・ クロージングミーティング
   (2) 現場ツアー(バーチャルツアー)
    ・ 全ての感覚をオープンにしつづける
    ・ 見どころ・勘どころ
    ・ 任意サンプリング例
   (3) 書類確認
    ・ 環境
    ・ 雰囲気
    ・ 盲点となりそうなもの
    ・ 任意サンプリング例
   (4) 監査のフィードバック
    ・ 監査の雰囲気
    ・ リード監査員の義務
    ・ 監査員間のコミュニケーション
    ・ 複数日の監査では日々のラップアップを行う
   (5) 監査後のフォローアップ
    ・ 監査の報告
    ・ 品質監査の結論と評価基準

 3.リモート監査の事例
   ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す。
  3-1 リモート監査の主なトラブルとその解決案
  3-2 リモート監査の良い事例

 【質疑応答】


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セミナー講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
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  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

・こちらは10/24実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


申込締日:2022/10/18

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


0:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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