CSV超入門

セミナー趣旨

　ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対するCSV対応活動が重要になってきている。
　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす。

習得できる知識

〇 ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
〇 CSVは何か？なぜ必要なのか？
〇 CSV手法の基礎
〇 データインテグリティの概要

セミナープログラム

１．ER/ESの基礎
　　・ データの電子化のリスク
　　・ 電磁的記録の基本要件
　　・ 21 CFR Part11
　　・ リスクベースアプローチ
　　・ 厚生労働省ER/ES指針

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　　・ バリデーションの要求
　　・ CSVとは
　　・ Annex11
　　・ PIC/S-GMPとEU-GMP
　　・ 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　・ システムアセスメント
　　・ GAMP
　　・ カテゴリ分類
　　・ サプライヤの活用
　　・ サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　　・ システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動
　　・ バリデーションの責任分担
　　・ 準備フェーズ
　　・ コンセプト（構想）フェーズ
　　・ プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR）
　　・ 運用フェーズ（各種運用管理）
　　・ 廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
　　・ 事例紹介

４．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
　　・ 当局指摘事項の実際
　　・ 査察/監査対応準備

５．データインテグリティの概要
　　・ 各規制当局のガイダンス・動向
　　・ 主なデータインテグリティ規制要件
　　・ GMP省令改正による影響

６．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　　・ 研究領域での対応は？
　　・ CMC領域での対応は？
　　・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　　・ 供給者のシステムテストの利用は？
　　・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　　・ 要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　　・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　　・ スプレッドシートのCSVは？
　　・ クラウドサービスのCSVは？
　　・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
　ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

【質疑応答】

CSV、コンピュータ化システム、医薬品、GMP、セミナー、製造、研修、講習、有機化学

セミナー講師

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ
主席部員 電子情報管理担当　蜂谷 達雄 様

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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