医薬品＆医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント

セミナー趣旨

  医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。
  本講座は、PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、容易に理解していただける実戦的な講演内容となっております。国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
  本講座は、豊富な経験と実績に基づいたPMDA戦略に関する実践的な研修内容であり、関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。

習得できる知識

・PMDAとの円滑なコミュニケーションのノウハウ
・早期承認取得のためのPMDA活用法
・PMDA戦略策定のための重要ポイント
・効果的な対面助言相談、照会事項回答作成方針

セミナープログラム

1．PMDA戦略：「敵を知り己を知れば百戦危うからず」
　(1) 「敵」はＰＭＤＡではない！逆に、ＰＭＤＡは我々の最大の味方である！
　(2) 「己」を知る：既承認類似薬と何が違うのか？
　(3)　2つの審査基準
　　     - 既承認類似薬の審査報告書と添付文書
　　     - ピカ新では、アンメットニーズがキ-
　(4)　チーム審査⇔社内ワーキングチームと医学専門家
2．まず、PMDA言語を理解しよう！
　(1)　PMDA言語とは？
　(2)　議事録をそのまま社内回覧するな！
　(3)　外資系企業が陥りやすい罠
　　     - 同時通訳のリスク
　　     - 議事録の英訳は翻訳家に任せるな！
　　     - 海外ヘッドクオーターとのコミュニケーション
3．PMDAの真意を見抜くスキル
　(1)　本音で話をする
　(2)　懸念事項はぶっちゃけで
　(3)　出来るだけコンタクトの機会を持つ
　(4)　相談終了後の審査官との立ち話
4．円滑なPMDA相談をするための秘策
　(1)　想定問答集は必須アイテム
　(2)　対面助言相談では事前に回答者を決める
　(3)　医学専門家との綿密な打ち合わせ
　(4)　海外本社には執拗な事前の根回し
　(5)　PMDAと将棋を指す：想定Option毎に十手先まで準備する
　(6)　想定外の指摘には即答せず、「社内に持ち帰って検討します」
5．迅速な照会事項対応のための秘策
　(1)　想定Q&A
　(2)　照会事項の3つのステージ
　(3)　PMDA担当官に納得するまで質問せよ！
　(4)　社内回覧の前に徹底的に社内討論せよ！
　(5)　★社様専用ファストトラックを目指そう！
6．メディカルライティングの重要性
　(1)　誤解を生まない、分かりやすく、くどい日本語
　(2)　芥川賞・直木賞より小学生の作文
　(3)　スピードライティング：照会事項回答2ページは30分で書く
7．医薬品と医療機器におけるPMDA戦略の相違点
　(1)　欧米と日本とで審査基準は同等か？
　(2)　医療機器に特化したPMDA戦略
8．PMDA戦略の根本は添付文書（案）
　(1)　なぜ添付文書（案）なのか？
　(2)　PMDA審査官が審査しやすいCTDとは？
　(3)　CTDの最終形は添付文書（案）
9．最後に
   (1)　PMDA審査官になろう！：PMDA審査官の視点
   (2)　不動のxyz三次元座標軸
<Q&Aコーナー>

■講演中のキーワード
・PMDA
・対面助言相談
・照会事項
・早期承認取得
・医薬品
・医療機器

セミナー講師

 野村 和彦 先生   メディカルグローン株式会社 エグゼクティブアドバイザー 獣医師、獣医学博士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」