海外導入品における国内CTD作成・申請とデータの信頼性基準適用への対応

セミナー趣旨

海外特に欧米で承認された薬剤を日本に導入する場合のCMC申請資料作成の基本ポイントを紹介する。CMC特有の注意事項と、信頼性あるCTD申請資料の作成法について解説し、翻訳をする場合の留意点について触れる。
海外導入品を申請する場合、一挙に大量の資料を入手する点が自社製品の申請と決定的に異なる。個別の問題もあるが、ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点で考える事が対応策となることが多いことを紹介する。さらに、信頼性が高く効率的な照会事項回答手順にも触れる。

◆講習会のねらい◆
海外導入品における国内CTD作成・申請に対して信頼性を担保しつつ効率的に進めるためのヒントを提供する

セミナープログラム

1. 海外導入品特有のCTD作成・申請における課題
2. 薬事規制の観点から
   1. CTD構造の地域間差
   2. M1について
3. 信頼性保証の観点から
   1. 信頼関係の構築
      1. 信頼性保証の考え方
      2. コミュニケーション手段
   2. 根拠資料の入手
   3. 日本語化の課題
4. 多大な情報の管理システムの観点から
   1. 整理方法例（執筆済）
   2. 整理方法例（更新版）
5. 作成手順の観点から
   1. 海外導入品特有の作成手順の観点
6. モダリティーの多様化への対応の観点から
   1. モダリティーの多様化について
   2. モダリティー多様化時代のCTD作成者の課題
      1. レギュレーション面での対応
      2. サイエンス・テクノロジー面での対応
      3. できたら“いいな”の対応策
7. 照会事項回答の観点から
   1. 回答方針
   2. 海外導入品における作成手順
8. まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

ルートT技術士事務所  代表　根木 茂人 氏
技術士（化学部門）
【エーザイ株式会社勤務 （創薬、開発研究、申請資料関連業務など担当）】

セミナー受講料

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