原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプローチ

セミナー趣旨

原薬製造プロセスは、医薬品の開発段階に応じて洗練化されていくが、製造プロセスの完成度に応じて発生するトラブルは多様です。本セミナーでは、実際のトラブルの事例を紹介しながら、それを未然に防止する方策を探ります。
特に開発初期段階では、製造プロセスの把握が不十分な場合やスケールアップに対する考慮の不足が原因となることが多いと考えられます。これに対して開発後期においては、品質リスクを回避するためにQbDアプローチに基づいて堅牢な製造方法および管理方法を完成させ、安定な商業生産へと引き継いでいきます。本セミナーでは、これらのアプローチに関する基本的な考え方についても解説いたします。

習得できる知識

• スケールアップ時のトラブルの実例
• スケールアップ時にトラブルが起こりやすいポイント
• スケールアップ時のトラブル回避のために考慮すべきポイント
• QbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立と管理方法
• CQAsやCPPsの考え方
• 出発物質の選定と管理方法
• 製造法変更におけるトラブルの回避方法
• 技術移転におけるトラブルの回避方法

セミナープログラム

1. 医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス研究
2. スケールアップ製造時のトラブル事例
   1. 水分および酸素の影響
   2. 水添反応
   3. 金属粉末による還元
   4. 反応液からの固体の析出
   5. Late-appearing polymorph
3. スケールアップ製造でのトラブルを避けるには
4. 単位操作におけるトラブル
   1. 攪拌槽のスケールアップの考え方
      1. 伝熱操作のスケールアップ
      2. 溶解操作でのトラブルを避けるには
      3. 晶析プロセスのスケールアップの難しさ
      4. 濃縮操作における課題
   2. 多相系操作における潜在的課題
      1. 気液反応および気液固反応
      2. 液液抽出および液液反応
      3. リスラリー
   3. 固体を取り扱う操作
      1. ろ過操作のスケールアップ
      2. 乾燥操作の条件設定
      3. 粉砕操作でのトラブル
5. Process understanding
6. QbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立
   1. 原薬の不純物管理戦略
   2. CQAsの選出
   3. リスクアセスメント
   4. CPPsの抽出
   5. QbDを支える実験計画法(DoE)
7. 出発物質の選定
   1. 出発物質の条件
   2. 出発物質の規格
8. 製造法変更におけるトラブルの回避
   1. 製造法変更におけるリスク評価
   2. リスク評価の実際
9. 技術移転におけるトラブルの回避
   1. 1stスケールアップ製造
   2. 13週間毒性試験用原薬製造～Ph2治験用原薬製造
   3. 実生産規模での原薬製造

□質疑応答□

セミナー講師

スペラファーマ(株)　製薬研究本部 主席研究員　山野 光久 氏​

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