デジタルヘルスケア製品研究・開発における薬機法と保険制度

セミナー趣旨

医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目されている。また、遠隔医療も身近なものになりつつある。また、薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア（SaMD）や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのコツを伝える。また、デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点、保険適用について、ビジネスの観点も含めて解説する。これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

習得できる知識

• 医療機器であるプログラム(SaMD)の取り扱い
• 薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
• デジタル医療のトレンドと医療の設計
• 行動変容や認知行動療法の取り扱い
• デジタル治療薬関連製品開発をめぐる政策と支援
• デジタル医療と保険適用に関する動向と戦略

セミナープログラム

1. デジタルヘルスケア製品が求められる背景
   1. 私たちを取り巻く医療の変化
   2. デジタルヘルスケアを構成するもの
   3. 本当に新しいものか
   4. 薬機法改正の狙いを理解しておく
2. デジタル治療薬を取り巻く政策と法規制
   1. いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景
   2. デジタル治療薬の位置付け
3. 医療機器であるソフトウェアの背景
   1. 医療機器であるソフトウエア（SaMD）
   2. 法制定の歴史と背景、情報という薬
   3. DASH for SaMDの動き
   4. SaMDの該当性の考え方
   5. ヘルスソフトウェアのポテンシャル
   6. 知っておきたい周辺製品
4. 法において必要な業態構造
   1. 整備すべき業態について
   2. 製造販売をするということはどういうことか
   3. 準備のコツ
5. 品目と参照すべきガイドライン
   1. 品目に求められること
   2. リスクやセキュリティを考慮する
   3. ガイダンス／ガイドラインを活用する
   4. AI（人工知能）分野についての取り扱いを知る
   5. 情報を活用する
   6. 製造販売に向けての手続き
6. 開発のための目線を持つ
   1. スタンドアローンではない時代
   2. 健康経営などに見る動き
   3. 医療のデザインと顧客の像
   4. 設計思想もチェックされる時代
   5. 変更計画制度制定から見るポイント
   6. 評価のポイントを導く
7. 保険適用を考えるときに
   1. 保険適用のケーススタディから見えること
   2. 保険適用に関する手続き
   3. 保険外医療のポテンシャル
   4. ビジネスモデルとロールプレイヤー
   5. 保険適用に関する動向
8. 今後留意しておきたいこと
   1. COVID-19がもたらしたもの
   2. オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
   3. 最近の課題
   4. 知っておきたい、「共感、ナラティブ」

まとめ

□　質疑応答　□

セミナー講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構  客員研究員
吉川　典子 氏

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