滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解する!

~滅菌医療機器(医療機器の管理、包装の無菌保証)~
~滅菌プロセス(各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施)~
~滅菌医療機器の包装~

【ここがポイント】
■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、
■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、
■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
■ISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説

セミナー趣旨

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。

セミナープログラム

  1. 滅菌の種類と基本知識
    • 無菌試験と無菌性保証
    • 無菌性保証の考え方
    • 微生物の試験方法
    • バイオバーデン管理
    • 各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
    • ろ過滅菌
    • 高圧滅菌
    • EOG滅菌
    • 放射線(ガンマ線、電子線、X線)滅菌
  2. 滅菌バリデーションの要点
    • 滅菌バリデーション基準および規格
    • 滅菌バリデーションの概要
    • 滅菌バリデーションにおける留意点
    • 無菌バリアシステムに関する留意点
    • リスクマネジメントと滅菌バリデーション
    • ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
    • DQ、IQ、OQ、PQ
  3. 用語の定義
    • 殺菌
    • 抗菌
    • 除菌
    • 消毒
    • 滅菌
    • 不活性化
    • バリデーション
    • 無菌バリアシステム
  4. 各滅菌法と滅菌バリデーション
    • 湿熱滅菌バリデーション
    • EOG 滅菌バリデーション
    • 放射線滅菌バリデーション
  5. 滅菌バリアシステム
    • ISO11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
    • 包装に関するユーザビリティ要求

□質疑応答□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます。

33,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

特典

  • 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(視聴期間:10日間程度)

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

33,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

33,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

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全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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