【中止】医療機器における放射線滅菌バリデーションと実施計画書・報告書作成上の留意点

セミナー趣旨

ISO13485：2016年版に合わせた改正QMS省令が施行された。医療機器における放射線滅菌の滅菌バリデーションおよび安定性試験について、理論・根拠（規格・基準）と滅菌バリデーション責任者として培った実務経験（製品実例）と実施結果（データ・写真）を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書（例）を配付し文書化・作成のポイントを詳細解説する。

習得できる知識

• 放射線滅菌における滅菌バリデーション
• 滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
• 放射線滅菌における安定性試験

セミナープログラム

1. 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
   1. 滅菌保証と無菌バリアシステム（一次包装）
   2. 薬機法・適用規格および最新動向
   3. 滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
   4. 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
   5. 滅菌線量設定方法の選択基準
   6. 製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
   7. プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
   8. 再バリデーション事例
   9. 製造環境によるバイオバーデンの実際
   10. 汚染菌同定および同定結果活用の事例
2. 滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方（実施計画書見本付き）
3. 放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
   1. 安定性及び耐久性（安定性試験）
   2. 最大許容線量の確立（最大線量を踏まえた妥当な試験検体）
   3. 材質劣化の資料（添付資料と宣誓書）
   4. 長期保存試験と加速試験の取扱い（有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い）
   5. 安定性試験の実施例

□　質疑応答　□

セミナー講師

大塚テクノ株式会社　滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩 氏

セミナー受講料

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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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特典

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• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
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• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
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