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ユーザビリティエンジニアリング実施のための
SOPや様式はどういうものを揃えれば良いのか
■医療機器設計開発においては FDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
■これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
【ここがポイント】
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント(ISO-14971)の違いとは
セミナー趣旨
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
セミナープログラム
- はじめに
- 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとはなにか
- 医療機器におけるヒューマンエラー
- 誤使用(Use Error)とユーザビリティエンジニアリング
- リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
- 用語の定義
- IEC62366-1:2015概要
- ユーザビリティエンジニアリングプロセス
- 使用に関する仕様
- ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
- 予見可能なハザードおよび危険状態の特定
- ハザード関連使用法シナリオの特定
- ユーザーインターフェース仕様
- ユーザーインターフェース評価計画
- ユーザーインターフェース設計及び形成的評価(formative evaluation)
- 総括的評価(summative evaluation)
- FDA HFE/UEガイダンス解説
- IEC62366-1:2015との違い
- FDAの形成的評価に対する要求
- FDAの累積的評価に対する要求
- ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル解説
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます。
33,000円
※本セミナーは定価のみでの販売となります。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
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- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- PDFデータ/印刷可
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
33,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 UI/UX/ヒューマンインターフェイス ヒューマンエラー
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開催日時
13:00 ~
受講料
33,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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医療機器・医療材料技術 UI/UX/ヒューマンインターフェイス ヒューマンエラー関連セミナー
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