【中止】具体的事例/ワークショップで学ぶ非臨床試験（GLP/非GLP）における信頼性確保-外部試験施設（海外含む）の選定条件、委託時の留意点/日本と海外の品質文化の違い/「生データ」の定義など-

セミナー趣旨

  医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
　このように信頼性基準の要求事項は、GLPの要求事項のように詳細に記載されておらず、それぞれの施設によって非臨床試験の信頼性確保レベルは異なっていると推察されます。それゆえ、過剰な品質要求レベルで実施している施設では、試験従事者の負担が増加し、Quality Check（QC）担当者のQCコストも大幅に増え、研究開発のスピードが低下することが予想されます。
　本講演では、信頼性基準適用試験の信頼性確保の留意事項について、具体的事例を用いて解説します。
また、信頼性基準の要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
  本講演では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」
医薬品、医療機器又は再生医療等製品GLP省令（安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に示された
基準）

習得できる知識

・ 信頼性基準適用試験の信頼性確保の留意事項を習得することができる。
・ 信頼性基準適用試験のQC手法を習得することができる。
・ 国内外の外部委託試験施設に対して、信頼性基準適用試験の実施可能性を指標とした評価手法を習得することが
    できる。

セミナープログラム

1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2.信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

3.生データとは

4.信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
         ・正確性、完全網羅性、保存
　　　・traceabilityとtransparency
　　　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5.国内外の外部委託試験施設を選定する際の調査の視点
         ・生データの範囲は
　　　・ALCOA-CCEAとは
　　　・Quality Cultureの醸成

6.信頼性基準適用試験に関する課題抽出と解決策の検討～ワークショップ～

7.改善促進型の信頼性保証担当者/QC担当者の知識と技能

■講演中のキーワード
   信頼性基準、ALCOA、データインテグリティ、委託試験、QC

セミナー講師

中外製薬(株)クオリティ推進部グループマネジャー　須藤 宏和 先生

【経歴】
・ 創薬薬理研究に従事し、シーズ探索から申請資料に用いる信頼性基準適用試験までの薬理研究プロセスを経験した。
・ その後、薬事監査に従事し、GLP試験及び信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者として、GLP調査、信頼性基準試験の監査業務を行っている。
・ 試験実施部門や外部委託試験施設、業界団体に対して、非臨床試験の信頼性確保をテーマとした教育活動を行っている。

■専門および得意な分野・研究
【主な専門分野・研究】
・ 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・ 国内外の外部委託試験施設の評価、教育活動を行い、QMSの有効性を確認し、医薬品研究開発のバリューチェーンの付加価値向上を推進している。
・ IRCA認定Quality Management System（QMS）Lead Auditor
・ IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

【業界活動】
・(一社）日本QA研究会GLP部会第一分科会長を務め、GLPの諸課題に関してPMDAとGLP関連業界団体と意見交換する「PMDA意見交換会」の議長として解決策をまとめた。
・岡山大学の非常勤講師として、研究公正、実験記録の残し方などの講義・指導を行っている。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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