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~当局から見た審査の視点/効率的なやりとりを進めるために~
covid-19対応を始め時事的なトピックも活用し理解できる!
薬機法の改正が段階的に進行していく今、何に留意したら良いか、じっくり読み解くことが大切です。
薬機法は歴史の長い法律ですが、改正の背景には、社会の変化があります。
信頼性を高めることを目指した法改正を理解し、医療製品開発から製造販売にどう活用するか、当局とのコミュニケーションスキルも含めて解説します。
セミナー趣旨
薬機法の改正が段階的に進行していく今、何に留意したら良いか、じっくり読み解くことが大切です。
薬機法は歴史の長い法律ですが、改正の背景には、社会の変化があります。新しい、優れた医療の実現と同時に、暮らしと医療を考え、信頼性を高めることを目指した法改正を理解し、医療製品開発から製造販売にどう活用するか、コミュニケーションスキルも含めて解説します。covid-19対応を始め、時事的なトピックも活用し、しっかり理解できるようにします。
習得できる知識
- 薬機法改正の背景と改正のポイント
- 薬機法改正における留意すべき事項
- 施行の反応と最新トピック
- 当局とのコミュニケーションスキル
- これからの医療に関する知識と医療ビジネス製品の進め方
セミナープログラム
はじめに
- 薬機法改正の背景を理解する
- 薬機法改正の歴史から気づいておきたいこと
- これからの社会に対応するために
- 信頼性の問題と向き合う
- 施行の時間軸を理解しておく
- 新しい製品のための制度を活用する
- 先駆的、特定用途の狙い
- 変更に対応する仕組み
- トラックを整理して制度利用を考える
- コンセプトを磨き上げることが重要
- 暮らしの中の医療と向き合う
- ユーザのこと、理解していますか
- より良い製造販売を考える
- 医療の姿の変化とコンセプトを比べる
- 在宅、薬局というフィールドに学ぶこと
- これからの審査にあたって留意すべきこと
- 品質、安全性、有効性というブレない軸
- 新しい技術、新しい価値観に対応するコツ
- コミュニケーションスキルを磨くには
- 評価の視点を共有できていますか
まとめ
□質疑応答□
セミナー講師
特定非営利活動法人医工連携推進機構
客員研究員 吉川 典子 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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受講について
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配布資料
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制
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