オーファンドラッグ開発のための薬価制度の実際と開発戦略

セミナー趣旨

　わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。
　そのためには、薬価制度を理解することが肝要であるが、単に細部のルールを読み解くだけでなく、その背景にある考え方をも理解する必要がある。
　新薬開発メーカーにとって、薬価の予見性の確保と薬価算定におけるイノベーションの適正な評価が永遠の課題である。
　2018年の薬価制度の抜本改革では、原価計算方式の見直し等で一定の進展をみた。
　本セミナーでは、先ずはわが国薬価制度の現状について理解を深めるとともに、オーファンドラッグ開発の観点から、薬価制度改革や医薬品医療機器等法（薬機法）の改正の動向と開発戦略との関わりについて、考えてみたい。

習得できる知識

・ わが国の薬価制度についての基礎的理解
・ オーファンドラッグに係わる薬事政策の動向
・ 新薬開発における事業性評価の考え方

セミナープログラム

　１．はじめに

　２．薬価制度について
　　１）新規収載品の薬価算定
　　２）類似薬効比較方式と原価計算方式
　　３）補正加算と外国価格調整
　　４）新薬創出等加算

　３．2018年度薬価制度改革の要点
　　１）従前の原価算定方式の問題点
　　２）原価計算方式の見直し
　　３）新薬創出等加算の見直し

　４．薬価制度の課題と改革の方向性（論点整理）
　　１）薬価算定方式の正確性・妥当性の向上
　　２）新薬創出等加算の見直
　　３）イノベーションの評価

　５．オーファンドラッグに関する薬事規制の動向
　　１）わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題
　　２）オーファンドラッグ指定要件の見直し等
　　３）薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発

　６．オーファンドラッグの事業性評価
　　１）事業性評価評価モデル
　　２）オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点
　　　　（対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合　等）
　　３）リスク（不確実性事象）の取扱いと意思決定（Go/NonGoの評価）

　７．まとめ（質疑応答）
　
　【質疑応答】

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セミナー講師

ノーベルファーマ(株)　常任相談役　菅谷　勉　氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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