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現時点で活用可能なリアルワールドデータの種類や特性や
製薬会社が活用できうるアプローチ方法など、
RWDに関する事例および将来予測について解説します!
セミナー趣旨
近年、製薬企業によるリアルワールドデータ(RWD)活用が注目されているものの、積極的に活用を推し進めている企業と、活用の検討段階にある企業との、二極化が進んでいるようである。また、RWDはバズワードのように、定義や範囲が定まらないまま乱用されることがあり、立場によって異なる定義と、それぞれのデータの強みと弱みを適切に理解する必要がある。現時点での日本の製薬企業におけるRWD活用は、レセプトやDPCデータなどの医療ビッグデータを用いたデータベース研究と論文化が主流である。しかし、海外では次のパラダイム、すなわち新薬承認申請の意思決定に、電子カルテのテキストデータや患者レジストリからRWDから得られるエビデンス(リアルワールドエビデンス、RWE)が使用される事例が蓄積している。本講演では、現時点で活用可能なRWDの種類や特性、製薬会社が活用できうるアプローチについて概説し、その事例および将来予測について考察する。
習得できる知識
☆活用できるRWDの種類とその特性
☆製薬会社にとってRWDが活用できる場面やアプローチ
☆医療ビッグデータの活用事例から見るベストプラクティス
☆RWDから得られる結果の品質や透明性を高める方策について
☆RWDを用いた臨床開発への応用アプローチ、国内外のケーススタディ
☆規制当局(FDA / PMDA)が受け入れ可能なRWDについて
セミナープログラム
1. リアルワールドデータの概説
・活用できるリアルワールドデータの種類、特徴
・アカデミア、規制側、製薬企業から見たリアルワールドデータ
・製薬企業によるリアルワールドデータ活用のトレンド
2.医療ビッグデータの概要と使用事例
・レセプトデータの概説(特性、活用トレンドと使用事例)
・DPCデータの概説(特性、活用トレンドと使用事例)
・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
3.リアルワールドデータの臨床開発への応用可能性
・国内外の規制動向
・RWDを開発に応用する際の強みと限界
・レジストリの概要と開発への活用アプローチ
・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
4.今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大に向けての課題
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか
・製薬企業がレジストリへアクセスするための課題
・デジタル/ウェアラブル機器によって何が起こるか(Virtual Clinical Trialなど)
RWD、医療ビッグデータ、レセプトデータ、電子カルテ、臨床開発、WEB、研修、セミナー
セミナー講師
ルンドベック・ジャパン株式会社 臨床開発部 部長 小串 健太郎 氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 データマイニング/ビッグデータ
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