【中止】製薬企業におけるリアルワールドデータ（RWD）活用および目的に応じた活用アプローチ

セミナー趣旨

　近年、製薬企業によるリアルワールドデータ（RWD）活用が注目されているものの、積極的に活用を推し進めている企業と、活用の検討段階にある企業との、二極化が進んでいるようである。また、RWDはバズワードのように、定義や範囲が定まらないまま乱用されることがあり、立場によって異なる定義と、それぞれのデータの強みと弱みを適切に理解する必要がある。現時点での日本の製薬企業におけるRWD活用は、レセプトやDPCデータなどの医療ビッグデータを用いたデータベース研究と論文化が主流である。しかし、海外では次のパラダイム、すなわち新薬承認申請の意思決定に、電子カルテのテキストデータや患者レジストリからRWDから得られるエビデンス（リアルワールドエビデンス、RWE）が使用される事例が蓄積している。本講演では、現時点で活用可能なRWDの種類や特性、製薬会社が活用できうるアプローチについて概説し、その事例および将来予測について考察する。

習得できる知識

☆活用できるRWDの種類とその特性
☆製薬会社にとってRWDが活用できる場面やアプローチ
☆医療ビッグデータの活用事例から見るベストプラクティス
☆RWDから得られる結果の品質や透明性を高める方策について
☆RWDを用いた臨床開発への応用アプローチ、国内外のケーススタディ
☆規制当局（FDA / PMDA）が受け入れ可能なRWDについて

セミナープログラム

1. リアルワールドデータの概説
　・活用できるリアルワールドデータの種類、特徴
　・アカデミア、規制側、製薬企業から見たリアルワールドデータ
　・製薬企業によるリアルワールドデータ活用のトレンド

2．医療ビッグデータの概要と使用事例
　・レセプトデータの概説（特性、活用トレンドと使用事例）
　・DPCデータの概説（特性、活用トレンドと使用事例）
　・電子カルテデータの種類、概要と使用事例

3．リアルワールドデータの臨床開発への応用可能性
　・国内外の規制動向
　・RWDを開発に応用する際の強みと限界
　・レジストリの概要と開発への活用アプローチ
　・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例

4．今後の展望と課題
　・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大に向けての課題
　・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか
　・製薬企業がレジストリへアクセスするための課題
　・デジタル/ウェアラブル機器によって何が起こるか（Virtual Clinical Trialなど）

RWD、医療ビッグデータ、レセプトデータ、電子カルテ、臨床開発、WEB、研修、セミナー

セミナー講師

ルンドベック・ジャパン株式会社　臨床開発部 部長　小串 健太郎 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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