【中止】薬効薬理試験・非臨床体内動態試験・毒性試験【超入門2021】

セミナー趣旨

【第1回】薬効薬理試験・超入門
  医薬品は、病気の治療に効果を発揮しなければなりません。その効果を検討するのが、薬効薬理試験です。すなわち、治療に用いる医薬品の効能・効果に関する根拠データを得るのが目的です。
　薬効薬理の追及は医薬品開発の出発点であり、効果を明らかにすることは医薬品開発にとって最も重要です。
　医薬品の承認申請の際は、「効力を裏づける試験」の資料の提出が求められています。それらの試験には、in vitroや疾患モデル動物等を用いた効力の検討並びに作用機序の検討が挙げられ、薬理学的な特徴を明確にすることが必要とされています。
　ところが、疾病の病態や発症の機序は複雑で、そのため、疾病に対する薬物の効力も、目的に対して適切な薬効薬理試験を実施して評価することが必要になります。
　今回のセミナーは超入門編であり、また、時間が限られているため、薬効薬理試験の基本およびモデル薬物による薬効薬理試験の概要を解説したいと思います。

【第2回】非臨床体内動態試験・超入門
  物質は、口から体内にはいると、胃や小腸を通り、大部分は小腸で吸収され、血液によって全身に運ばれます。からだの各部署に運ばれた物質は、ほとんどが肝臓に到達して代謝され、さらに腎臓から排泄されてからだの中からなくなります。
　このような物質の動きのことを、「体内動態」といいます。
　体内動態のそれぞれの過程を、吸収(Absorption)、分布(Distribution)、代謝(Metabolism)、排泄(Excretion)といい、この頭文字をとって、体内動態をADME（アドメ）と呼ぶこともあります。
　医薬品、医薬品添加物、食品添加物、一般化学物質、化粧品、農薬等は、いろいろな作用や安全性等の評価を行うとともに体内動態の検討が求められます。
　このような背景から、体内動態の知見を得ることは重要であり、そのために、非臨床または臨床の“体内動態試験”が実施されます。その重要性により、近年、体内動態試験の理論と技術は目覚ましく進歩しましたが、今回のセミナーにおいては、“非臨床体内動態試験”について、ファーマコキネティクスの数式を用いずに体内動態について解説を行います。
　非臨床体内動態試験では、一般的な体内動態試験の他に、“妊娠動物の体内動態試験”が実施され、ヒトでは試験を行うことができない“胎盤・胎児への被験物質の移行性”を検討します。最近、幾つかの新型コロナウイルス感染症治療薬が話題になり、胎児への影響が挙げられていますので、体内動態と効果や安全性との関連性を述べます。
　また、近年、いろいろな物資について相互作用が重視されているため、目的物質と食品成分や医薬品等との相互作用について触れます。
　今回のセミナーでは、「非臨床体内動態試験の基礎」に焦点を絞り、お忙しい方のために、2時間で概要を分かりやすく解説いたします。
　最後に、非臨床体内動態試験の信頼性確保についてお話しします。

【第3回】毒性試験(非臨床安全性試験)・超入門　
  医薬品、食品、医療機器および化粧品等をはじめ、日常生活や医療などで用いる物質の安全性を把握するために、毒性試験（非臨床安全性試験）は非常に重要です。
　本セミナーは2010年に開講して以来、10年間にわたり内容を改訂しながら開催してきましたが、今年で11年目を迎えます。おかげをもちまして、医薬、食品、医療機器等をはじめ、いろいろな分野から多数の方が出席し好評をいただいています。このたび、更に見直しを行い、時代にマッチした内容にすると共に従来よりも時間を2時間に短縮して多忙な方が参加しやすくしました。
　本セミナーは、これから毒性試験（非臨床安全性試験）に取り組む方、初級者、ならびに毒性試験を専門の業務としないものの毒性に関する知識を身に付けたい方などに向けて構成してあります。医薬品を例に挙げて、毒性についての考え方、毒性試験の項目、具体的な進め方、守るべき倫理や法的規制および評価方法等についてポイントを解説します。

セミナープログラム

第1回　12月7日（火）13:00-15:30　※中止となりました

創薬・研究開発に向けた第1歩！薬効薬理試験・超入門
～実施の目的、薬効薬理試験の実施、作用機序の検討など～

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品製造販売指針

■受講後、習得できること
・基本的な薬理に関する知識
・薬効薬理試験の取り組み方
・効果発現を裏付ける試験の知識
・医薬品承認申請に必要な薬効薬理試験の項目

■講演プログラム

１．はじめに
２．薬理の基礎
　（１）薬理とは。
　（２）薬物の作用。基本形（細胞への作用、酵素に対する作用、代謝・拮抗による作用、物理・化学的作用）
３．薬効薬理試験
　モデル薬物による解説
　（１）in vitro試験
　（２）病態モデル試験
　（３）同種・同効薬や類似薬物との比較（作用機序、効力比等）
４．作用機序の検討
　モデル薬物による解説
　（１）効果発現メカニズム
　（２）代謝物の効果発現作用
５．その他の薬理試験
　（１）副次的薬理試験
　（２）安全性薬理試験
　（３）薬力学的薬物相互作用試験
６．まとめ
７．質疑応答

■講演中のキーワード
  ・薬効薬理試験
  ・効力を裏づける試験
  ・薬理試験
  ・作用機序
  ・薬物の作用

第2回　12月8日（水）13:00-15:30　※中止となりました

ファーマコキネティクスの数式を用いずに解説する！非臨床体内動態試験・超入門
～パラメータ、吸収・分布・代謝・排泄・相互作用試験、信頼性確保など～

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・非臨床薬物動態試験ガイドライン
・医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用試験ガイドライン
・トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス
・医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン
・医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン

■受講後、習得できること
・医薬品，医薬品添加物，食品添加物，一般化学物質，農薬等の体内動態試験に関する基礎知識
・効果および安全性と非臨床体内動態との関連性に関する知識
・ヒト臨床試験と非臨床体内動態試験との関連性
・非臨床体内動態試験の進め方

■講演プログラム

１．体内動態の基礎
　   生体の模式図により、物質の体内での動きを吸収・分布・代謝・排泄の経路で解説
２．体内動態パラメータ
　   基本的なパラメータを示し、その意味を解説
３．体内動態試験
　   体内動態試験の進め方および意義を紹介
　　　(1)試験に必要な事項
　　　　被験物質（化合物、同位元素標識体）、ファーマコキネティクス、トキシコキネティクス、
　　　　試験系、生体試料中被験物質の定量法、投与経路、投与量、投与期間、被験物質投与液調製方法
　　　(2)吸収試験
　　　　吸収の基礎知識、吸収関与のトランスポータ、投与経路と血漿中被験物質濃度の経時的推移、
　　　　線形性、吸収率と生物学的利用率
　　　(3)分布試験
　　　　体内分布の試験、分布試験の意味、タンパク結合、ラットにおける分布試験例、
　　　　定量的全身オートラジオグラフィー、組織中放射能濃度、妊娠時の体内分布、乳汁中分泌
　　　(4)代謝試験
　　　　代謝の基礎知識、代謝に関する主な試験、ラットにおける例、
　　　　CYP及び代謝される薬物、薬物代謝経路
　　　(5)排泄試験
　　　　排泄の基礎知識、排泄に関する試験（尿・糞・呼気・胆汁・腸肝循環）
　　　(6)相互作用試験
　　　　相互作用の基礎知識、相互作用試験とその事例
　　　(7)信頼性確保
　　　　信頼性確保の進め方
４．まとめ
５．質疑応答

■講演中のキーワード
  ・体内動態試験
  ・薬物動態試験
  ・ファーマコキネティクス
  ・吸収・分布・代謝・排泄
  ・ADME

第3回　12月9日（木）13:00-15:30

専門知識がない方でも安心！毒性試験(非臨床安全性試験)・超入門
～試験項目、進め方、倫理や法規制、GLPによる信頼性確保など～

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（GLP省令）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法；薬機法）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
・「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」（課長通知）
・「医薬品毒性試験法ガイドライン」（平成元年9月11日 薬審1第24号）
・「医薬品の臨床試験および製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスについて」
   （平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号）
・「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について（令和3年1月29日　薬生薬審発0129第8号）

■受講後、習得できること
・毒性試験（非臨床安全性試験）を実施することの意味
・毒性試験の項目
・毒性試験成績の評価のすすめ方
・毒性試験の信頼性を確保するGLP基準

■講演プログラム

1．毒性試験（非臨床安全性試験）を実施する目的
2．毒性試験が実施される分野
3．法規制、ガイドライン、GLP、信頼性基準、動物実験倫理
4．毒性試験の進め方（概要及び実施タイミング）
5．試験計画書の作成
6．毒性試験項目
7．試験報告書の作成
8．まとめ
９．質疑応答

■講演中のキーワード
  ・毒性試験
  ・非臨床安全性試験
  ・動物実験倫理
  ・GLP
  ・信頼性基準

セミナー講師

 中山 邦夫 先生   株式会社アールピーエム  ドキュメントソリューションズ　アドバイザー

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」