【好評第22回】新任担当者のためのGMP超入門研修【1日速習編】～特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含めて）～

セミナー趣旨

  本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象に、遵守すべき法令（GMP）は何を求めていて、その目的は何なのかを解説します。
  本セミナーは、これまでGMP解説書を読んでも理解しにくかった方やどうやってGMPの勉強をしたらよいか分からないでいる方が、まずGMPの全体像を掴むために必要となるGMP省令の基本事項に係る構成とします。セミナー終了後も参照できる資料とするように考慮します。

受講対象・レベル

・これからGMPにかかわる方
・GMP経験1年未満の方
・異動などでGMPの知識が必要になった方
・教育担当になって基本から知識を復習したい方
・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器、原料・資材メーカーの方
　※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年12月4日
   法律第63号)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日
   厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年4月28日
   薬生監麻発0428第2号）

習得できる知識

1．医薬品GMPの基礎
2．GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
3．GMPに適合した製造管理と品質管理
4．改正薬機法の内容理解
5．改正GMP省令の内容理解
6．衛生管理の基本
7．コンプライアンス遵守

セミナープログラム

1．医薬品とは
　1.1　医薬品の特性とは？
　1.2　製薬企業の使命とは？

2．GMPソフト／ハード
　2.1　GMPの前に(5S)
　2.2　GMPとは？
　2.3　なぜGMPを守らなければいけないのか
　2.4　GMP省令改正のポイント
　2.5　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向

3．文書・記録の管理
　3.1　データインテグリティとは？
　3.2　手順書の作成／改訂
　3.3　記録方法と修正方法

4．衛生管理
　4.1　設備の衛生管理
　　4.1.1　異物対策と防虫対策
　　4.1.2　正しい清掃方法
　4.2　人の衛生管理
　　4.2.1　健康管理と行動制限

5．コンプライアンス遵守
　5.1　ルールとは
　5.2　コンプライアンスとは
　　5.2.1　コンプライアンス遵守啓発動画（FDA）
　5.3　なぜ不正は起こるのか
　　5.3.1　ヒューマンエラー防止
　　5.3.2　不正のトライアングル
　　5.3.3　企業風土
　5.4　GMP違反事例とその後
　　5.4.1　何が行なわれたのか
　　5.4.2　なぜ行われたのか
　　5.4.3　違反事例から学ぶこと
　5.5　品質文化（Quality Culture）とは？
　　5.5.1　コンプライアンスからCultureへ

6．Q&A

■講演中のキーワード
   GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料／資材、データインテグリティ、GMP省令
   改正、薬機法改正、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、逸脱の管理、品質等に関する情報及び
   品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理

セミナー講師

 新井 一彦 先生   C&J 代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」