《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の基本的な考え方と申請/評価の進め方

習得できる知識

• 医療機器の設計開発及び改良とリスクマネジメント
• 医療機器の承認申請の考え方と事例
• 医療機器の物理学・化学的試験の考え方と事例
• 医療機器のクラス別化学分析・生物学的試験の考え方
• 生物学的安全性試験の目的と考え方、試験フロー
• 医療機器原材料、添加剤等の理解と試験法

セミナープログラム

1. 医療機器概要(クラス分類・一般的名称)及び認証承認申請
2. 承認申請等への生物学的試験結果及び添付資料STEDの記述例
3. ISO 10993-1:2018及びJIS T0993-1:2019 改定ポイント
4. 生物学的安全性に関する基本的考え方の概要
5. 生物学的安全性に関するリスクマネジメント(附属書B)
6. 生物学的安全性試験のフロー(STEP1～STEP3)
7. 物理学的・化学的キャラクタリゼーションの考え方と解説
8. 原材料通知(現通知及び改定概要）
9. 新旧通知対比表(20号通知ver 基本的考え方)
10. 基本的考え方各試験法の目的(附属書A)
11. 基本的考え方第1章から第9章 試験法
12. ARCB認証申請に関するポイント及びQ&A

□質疑応答□

セミナー講師

株式会社名優 研究開発部 部長  橋本 章  氏

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