＜180分で学ぶ＞医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）要点セミナー

セミナー趣旨

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。

受講対象・レベル

• 医療機器ソフトウェア設計者
• 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
• 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
• 認証機関担当者

セミナープログラム

1. はじめに
   • 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
   • 医療機器ソフトウェア開発の問題点
   • 品質マネジメントシステム（ISO 13485）とは
   • リスクマネジメント（ISO 14971）とは
   • 薬事法の一部改正
   • プロセス規格とは
   • 医療機器ソフトウェアに関する規格
   • リスクベースドアプローチとは
2. IEC 62304概要
   • 用語解説
   • ソフトウェア安全クラスとは
   • SOUPとレガシーソフトウェアの違い
   • FDA GPSVとの違い
3. ソフトウェアの品質改善
   • レビュの重要性
   • ソフトウェア開発の定量化
   • ソフトウェアのテスト
4. IEC 62304逐条解説
5. 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
6. IEC 62304対応SOPサンプル解説

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

33,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

受講について

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• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます(10日間、いつでも何回でも)。
  聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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