【中止】海外医薬品の国内導入における国内CMC申請資料の作成およびCMC審査対応のポイント

セミナー趣旨

海外で開発された医薬品を、国内に導入するための段階別の承認申請資料の作成に関して、実例を挙げて解説します。バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う開発戦略や、薬制・品質管理の動向も紹介します。

セミナープログラム

1. バイオ医薬品のCMC開発戦略と承認申請計画
　1-1開発段階毎のCMC開発戦略
　　1-1-1原薬の製造プロセスの開発
　　1-1-2製剤の製造プロセスの開発
　　1-1-3規格及び試験方法の開発
　　1-1-4細胞株を含む原材料の管理
　1-2製造プロセスの開発とGMP体制との関連
　　1-2-1原材料の管理
　　1-2-2原薬及び製剤の管理
　　1-2-3標準物質の管理
　　1-2-4スケールアップ
　　1-2-5技術移転
　　1-2-6バリデーション
　1-3開発段階毎のCMC申請計画
　　1-3-1開発初期
　　1-3-2開発後期

2. 海外導入品の国内CTD-Q申請資料の作成ポイント
　2-1製剤の開発経緯
　2-2製造方法の開発と品質管理
　　2-2-1原材料の管理
　　2-2-2原薬の製法
　　2-2-3製剤の製法
　2-3原薬及び製剤の同等性／同質性評価
　2-4品質管理（規格及び試験方法）
　　2-4-1原薬の管理
　　2-4-2製剤の管理
　　2-4-3標準物質の管理
　　2-4-4新添加剤の管理
　　2-5製造原薬及び製剤のロット分析対象
　2-6原薬及び製剤の安定性評価計画及び結果
　　2-6-1開発用
　　2-6-2承認申請用
　2-7原薬及び製剤の製造工程に関するバリデーション
　2-8容器施栓系の選定及び管理
　　2-8-1原薬の保存用容器
　　2-8-2製剤の保存用容器

バイオ医薬品、CMC、海外導入品、承認申請、セミナー、講習会

セミナー講師

神戸大学大学院 客員教授　李 仁義 氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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