再生医療等製品製造の工程設計と品質マネジメント

セミナー趣旨

　生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更（一変）が容易ではない。製造方法や工程は、商業生産に向けて、治験導入前からの継続的な設計管理が要求される。本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動を含む品質マネジメントの構築手順について概説する。

受講対象・レベル

細胞加工製品あるいは特定細胞加工物の製品開発、工程設計、製造あるいは品質管理に関わる者。

習得できる知識

・生きた細胞を製品とする製品設計および工程設計における課題と課題解決方法の考え方。
・細胞製造システムの構築に資する構造設備および運用の設計に関する知識。

セミナープログラム

1.　再生医療等製品（細胞製品）　
　1.1　生きた細胞を用いた治療製品
　1.2　細胞製品による再生医療と細胞治療の作用機序
　1.3　投与方法と最終製品の形態および保存方法
　　
2.　細胞を製造とすること（細胞製造）　
　2.1　製品実現における課題
　2.2　細胞製造性について
　2.3　ロットを形成する製品における留意点
　2.4　細胞製造一般的な製造、医薬品製造との違い
　　
3.　無菌性を維持する製造システム構築とバリデーション活動　
　3.1　製造システム構築の基本的な考え方
　3.2　バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
　3.3　GCTP省令における無菌製造法の考え方
　3.4　GCTP省令におけるベリフィケーション
　3.5　細胞製造におけるシステム構築の難しさ
　　
4.　製品設計と工程設計　
　4.1　細胞製品における工程設計の考え方
　4.2　細胞および細胞以外の原料と工程資材
　4.3　構造設備の設計と適格性評価
　4.4　プロセスバリデーション
　4.5　工程自動化の進め方

※ 適宜休憩が入ります。
　　
　　

セミナー講師

 水谷 学 先生   大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻

セミナー受講料

44,000円（税込）　　
＊資料付
＊メルマガ登録者39,600円（税込）
＊アカデミック価格26,400円（税込）

★メルマガ会員特典
2名以上同時申込で申込者全員メルマガ会員登録をしていただいた場合、
1名あたりの参加費がメルマガ会員価格の半額となります。

★ アカデミック価格
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、
大学院の教員、学生に限ります。申込みフォームに所属大学・大学院を記入のうえ、
備考欄に「アカデミック価格希望」と記入してください。

受講について

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  お申し込み前に、下記リンクから視聴環境をご確認ください。
  　→ https://zoom.us/test
• 当日はリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• お手元のPC等にカメラ、マイク等がなくてもご視聴いただけます。この場合、音声での質問はできませんが、チャット機能、Q&A機能はご利用いただけます。
• ただし、セミナー中の質問形式や講師との個別のやり取りは講師の判断によります。ご了承ください。
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■ お申し込み後の流れ

• 開催前日までに、ウェビナー事前登録用のメールをお送りいたします。お手数ですがお名前とメールアドレスのご登録をお願いいたします。
• 事前登録完了後、ウェビナー参加用URLをお送りいたします。
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