治験におけるクオリティマネジメント(QM)の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討

セミナー趣旨

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

＜講習会のねらい＞
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令（JGCP）ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント（QM）が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。

セミナープログラム

1. 治験におけるQMS
   1. クオリティマネジメント（QM）の考え方
      ～治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント
   2. リスクマネジメント
      ～規制要件とISO、品質許容限界(QTLs)
   3. CAPA
      ～定義と運用、リスクとインパクト、原因に基づいたCAPA対応
   4. SOPマネジメント
      ～SOP作成と運用
2. 実践的なQMS事例: 記録と治験データ、計画書の逸脱
   1. 記録とデータ：文書管理、CSV、データマネジメント
   2. 問題事例
   3. 原因の特定
   4. リスクマネジメント
   5. QTLの考察
   6. 問題への対応

□質疑応答□

セミナー講師

外資系製薬企業 研究開発統括本部 品質管理部門 ディレクター
【主な業務/専門】治験のクオリティーマネジメント

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