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包装システムの性能試験と安定性試験
●ここがポイント
2019年版の規格要求事項のポイント
無菌バリアシステムに要求されるポイント
検証に使用する各種試験方法
検証時留意すべきサンプルサイズの考え方
【Zoom受講】 2021年12月21日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年1月7日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、バリアシステムへの性能要求だけではなく、具体的な事例を使ってリスクマネジメントの実施、包装プロセスのバリデーション、バリアシステムに対して最終的に実施されるユーザビリティ評価などに関して分かり易く解説します。
セミナープログラム
- ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
- 医療機器のバリアシステムに関する要求事項
- 品質システムで要求されているリスクマネジメントシステム
- 試験方法と文書化に関する要求事項
- バリアシステムに関する要求事項
- 要求事項と留意すべき項目
- 特定なバリアシステムに対する追加要求事項
- 保護包装が存在する場合の要求事項と附属書E
- 微生物バリア特性と附属書C概説
- 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点
- リスクマネジメントをベースとした製品仕様の確立
- リスクマネジメントからのアウトプットの展開
- リスクコントロール手段をサポートする試験
- EN868シリーズ概説
- 包装システムバリデーションと変更とその解説
- IQ、OQ、PQの定義と要求事項
- シール強度試験テスト方法
- シール完全性テスト方法
- 具体的なサンプル数の設定
- プロセス管理と再バリデーション
- 無菌提供に関するユーザビリティ評価
- 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
- 無菌的取り出し性能
- 妥当性確認に要求されているユーザ数
- 包装システムの性能試験と安定性試験
- 性能試験と安定性試験の目的
- 加速劣化試験使用時の留意点
□質疑応答□
セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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