ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説:バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

包装システムの性能試験と安定性試験

●ここがポイント
 2019年版の規格要求事項のポイント
 無菌バリアシステムに要求されるポイント
 検証に使用する各種試験方法
 検証時留意すべきサンプルサイズの考え方


【Zoom受講】 2021年12月21日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年1月7日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、バリアシステムへの性能要求だけではなく、具体的な事例を使ってリスクマネジメントの実施、包装プロセスのバリデーション、バリアシステムに対して最終的に実施されるユーザビリティ評価などに関して分かり易く解説します。

セミナープログラム

  1. ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
    • 医療機器のバリアシステムに関する要求事項
    • 品質システムで要求されているリスクマネジメントシステム
    • 試験方法と文書化に関する要求事項
  2. バリアシステムに関する要求事項
    • 要求事項と留意すべき項目
    • 特定なバリアシステムに対する追加要求事項
    • 保護包装が存在する場合の要求事項と附属書E
    • 微生物バリア特性と附属書C概説
    • 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点
  3. リスクマネジメントをベースとした製品仕様の確立
    • リスクマネジメントからのアウトプットの展開
    • リスクコントロール手段をサポートする試験
    • EN868シリーズ概説
  4. 包装システムバリデーションと変更とその解説
    • IQ、OQ、PQの定義と要求事項
    • シール強度試験テスト方法
    • シール完全性テスト方法
    • 具体的なサンプル数の設定
    • プロセス管理と再バリデーション
  5. 無菌提供に関するユーザビリティ評価
    • 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
    • 無菌的取り出し性能
    • 妥当性確認に要求されているユーザ数
  6. 包装システムの性能試験と安定性試験
    • 性能試験と安定性試験の目的
    • 加速劣化試験使用時の留意点

□質疑応答□

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]

セミナー受講料

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49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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