改正GMP省令下における品質リスクマネジメントとその要求事項・対応／必要な体制～何が求められており、どう応えればよいのか

セミナー趣旨

　改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
　本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。またRisk registerによる逸脱の省力化などについて触れます。
　そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及いたします。

セミナープログラム

1. 初めに
2. 法的要求事項およびその関連
   1. 改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
   2. 逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
   3. PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義
3. リスクマネジメント概論
   1. リスクとは何か？
   2. リスクマネジメントとは何か？
   3. リスクアセスメントの3ステップ
   4. リスクコントロールの基礎
   5. リスクコミュニケーション
   6. リスクレビュー
   7. どの様な組織で対応するのが現実的か
   8. できる事、できない事
4. リスクアセスメント手法概論
   1. 様々な手法
   2. FMEA概論
   3. 実施例概論
   4. 特性要因図
   5. HAZOP
5. リスクコントロールの注意点
   1. リスクコントロールの種類
   2. 予算
   3. Risk register
6. リスクコミュニケーション
   1. 失敗事例
   2. リスクコミュニケーションとは
   3. リスクコミュニケーションのコツ
7. リスクレビュー
   1. リスクレビューの考え方
8. 終わりに

□質疑応答□

セミナー講師

外資系医薬品メーカー 品質保証部門 マネージャー　柳澤 徳雄 氏

セミナー受講料

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