GVP基礎講座

セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

セミナープログラム

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について

2. 安全管理の概要（導入）

3. GVP省令（条文毎）について

4. GVP SOPの作り方

5. 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）

6. 安全管理情報の収集、当局報告

7. E2B R2からR3で何が変わったか

8. 市販直後調査と市販後調査について

9. 安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について

10. 医薬品リスク計画（RMP）の概要

11. DSURの概要

12. PBRERの概要

13. その他の安全性定期報告の概要

14. PV業務の委受託について

15. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

16. その他、最近の話題から

GVP、市販後調査、ファーマコビジランス、SOP、 有害事象、安全性情報、研修、セミナー

セミナー講師

サンバイオ株式会社　信頼性保証・薬事部　品質保証部長／品質保証責任者　別井 弘始 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。