RWD分析/製造販売後DB調査の実施に必要不可欠な薬剤疫学・生物統計学のキホン

セミナー趣旨

　リアルワールドデータ(RWD)の利活用の必要性が多方面から聞こえてきます。
　しかしながら、RWDを実際に使ってみるとなると臨床試験のようにそのままでは治療間でフェアに比較することが出来ず、難しい応用統計手法を学ぶ必要が生じてしまうこともしばしばです。また、データそのものの信ぴょう性にも課題があり、いわゆる「レセプト病名」に代表されるように、それは実際に起きていることとはときに大きな乖離があります。
　今回の講座ではこうした壁を乗り越えるための薬剤疫学、生物統計学の基礎スキルを一緒に学ぶことを目的としています。

習得できる知識

• RWD分析を行ううえでの最大の壁ともいえる、患者背景の異なる治療間を比較する方法論にスポットを当てて今後の自己学習を行うきっかけを提供します。
• RWD特有の“クセ”に対してどのようなアプローチがあるのか整理します。
• データ活用の潮流と薬害再発防止の潮流。製薬産業におけるこれまでのRWD活用の歴史を振り返り、これから何を学ぶべきかを考えるヒントを提供します。

セミナープログラム

1. RWD活用に関する規制要件の更新
   1. GPSP省令の改正と製造販売後データベース調査・MID-NET
   2. リアルワールドエビデンス(RWE)へ向けた品質レベルに関する通知
   3. 個人情報の保護と医療データ利活用の両立に関する規制の更新
2. 研究デザインとバイアス
   1. リサーチ・クエスチョンを考える
   2. PICOTを設計する
   3. RWDを用いた代表的な研究デザイン
   4. RWDを用いる場合の疾患定義・医薬品の曝露定義
   5. RWDを用いる場合の気をつけたいバイアス
3. 解析手法
   1. 有意差検定の本質理解
   2. 種々の疫学的指標
   3. 患者背景補正法 ～回帰分析～
   4. 患者背景補正法 ～傾向スコア法～
4. SNS、アプリ、ウェアラブル活用と身に着けたいRWD活用スキル
   1. 医療IT技術の進歩と規制要件
   2. 自然言語処理の活用に踏まえて
   3. ヘルスサービスリサーチ学(行動学・心理学・経済学)への誘い
   4. 社会学視点でみた「患者さん中心」の社会実装

□質疑応答□

セミナー講師

中外製薬株式会社 　安全性リアルワールドデータサイエンス部
部長 　青木 事成  氏 

セミナー受講料

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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