改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

セミナー趣旨

　GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメントは欠かすことができない。。医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説する。

習得できる知識

• ＧＭＰ
• 医薬品品質システム
• 変更マネジメントシステム
• 品質リスクマネジメント
• データインテグリティの確保のための文書管理

セミナープログラム

1. 変更管理、品質リスクマネジメントにおけるＧＭＰ省令改正点
   • 変更管理とは
   • 品質リスクマネジメントとは
   • 変更管理のフロー
2. 変更マネジメントシステム
   • 見える化
   • 品質方針
   • PDCAサイクル
3. 品質リスクマネジメント
   • リスク分析
   • リスクの低減化
   • レビュー
4. 変更管理の具体例
   • 原料・資材の変更
   • 設備の変更
   • 製造方法・試験検査方法

□　質疑応答　□

セミナー講師

中川原 愼也　 氏
元神奈川県庁薬務課GMP・GQPリーダー査察官

セミナー受講料

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