臨床データマネジメントセミナー

セミナー趣旨

臨床研究を実施するにあたって、そのデータの信頼性を確保するという事はとても重要な事であり、場合によっては不正が行われていない事を示すための証拠ともなり得る非常に大事な事項です。そして、治験であれば、承認を取得するためには、適合性書面調査において、臨床試験データの信頼性を示す必要があります。では、どのようにしてこれらの信頼性を担保すれば良いのでしょうか。臨床試験データマネジメントの本質と重要性がきちんと理解されていれば、何も恐れることなく対応できるはずなのですが、皆様の組織におかれては自信を持って大丈夫と言えるでしょうか。

日本科学技術連盟では、データマネジメントの専門性を高め、真のスペシャリストを育成するために、東京大学名誉教授、中央大学教授であられた大橋靖雄先生のご監修の下、2004年3月から初心者向けの臨床データマネジメントセミナーを開催して参りました。また、2014年からはその上位セミナーとしてアドバンスドコースを開設いたしました。そして、今後もこれらを引き継いで本質を学んでいただくセミナーを開催して参ります。

臨床データマネジメントセミナーは初心者用に、臨床試験データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証は何かという事を理解していただき、効率化・標準化そして継続的な品質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないかを考え、身に付けることができるカリキュラムとなっています。データマネージャーや製販後調査担当者、メディカルアフェアーズ担当者、あるいはアカデミアで臨床試験を支援する方々が、データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てていく上で最も有効なセミナーとなっています。

また、臨床データマネジメントセミナー アドバンスドコースは、さらにシニアなデータマネージャーや組織の管理者の方々を対象とした、治験・臨床研究全体のプロジェクトマネジメントを意識し、さらに初級者を指導するにあたっては何を注意すべきなのかといった点にフォーカスしたコースです。
座学だけでなく演習も行いますので、管理者としての視点から、CROなどへの業務委託を行う際にどのような点に配慮すべきか、あるいはデータセンターへの運営にはどのようなことが必要になるのかを考えるためのヒントにもなろうかと思います。製薬企業だけでなく、CRO、病院や研究機関などでプロジェクトマネジメントに関わる方々の受講を強くお勧めいたします。

臨床データマネジメントセミナー運営委員会運営委員長
ユーシービージャパン株式会社　開発本部 本部長／東京大学　非常勤講師　辻井　 敦

● 臨床データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証が理解できます。
● 臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。
● 効率化・標準化そして質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないのかを講義と演習を通じて考え、身に付けることができます。
● データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てられる内容です。

受講対象・レベル

・ 企業やアカデミアのデータマネジメント業務に携わる初心者の方（DMの仕事に関わり出して、半年以上の実務経験を持ち、かつICH-GCPの基本的な考えを理解している方）
・ 製販後調査業務、メディカルアフェアーズ業務に携わる方
・ 臨床試験に携わるコーディネーター（CRC）
・ 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者

セミナープログラム

3日間コース

第1日 9：15～17：20
適性な臨床試験の実施とデータマネジメント
臨床試験の役割
医薬品開発とDMの位置づけ
品質と品質保証
CRF、EDC画面設計
マトリックス分析

第2日 9：30～17：00
チェックリストのお作法
チェックリスト、データ確認の仕様
データマネジメント計画書と報告書
DCFのお作法
CRFレビューとDCF ①
CRFレビューとDCF ②
データ処理

第3日 9：30～17：10
様々なデータ確認方法
標準化、SOP
CDISC
ePRO及びデータの統合
Reconciliation
EDC時代のデータマネージャの役割
Q&A

セミナー講師

辻井 敦 氏（東京大学/ユーシービージャパン）他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります

セミナー受講料

126,500円（一般）／ 108,900円（会員）＊税込
108,900円（大学・病院・研究機関等）＊税込

　参加者の所属企業が日科技連賛助会員の場合は、その旨を申し込みフォームの備考欄に記入してください。不明の場合は「会員不明、調査希望」と記入していただければ、当方で調査します。
　またこれを機会に入会を検討したい場合は、「入会検討のため資料希望」と記入してください。案内資料を送付し、セミナー正式受け付け以前にご入会いただくと、会員価格でご参加いただけます。

受講について

■ライブ配信のビデオ会議（遠隔会議）システムは「Zoom」を使用します。
■申込前に、事前に以下のテストサイトで、スピーカーとマイクのテストを確認してください。
　https://zoom.us/test
　＊ZoomおよびMS365（アンケートフォーム、データの授受に使用）に接続できるかご確認ください。Zoomは必ず最新バージョンにアップデートしてください。
　＊事前にZoomによる参加者オリエンテーション（自由参加・事前申込不要）を行う場合があります。開催日時は決まり次第ご案内します。
　＊セミナー当日に視聴できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。
■ライブ配信へのお申込みは、開催日の4営業日前までにお願いします。
■本セミナーは、1IDにつき1名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■本セミナーでは、講義資料(モノクロ印刷)を事前に参加者に送付します。お申し込みの際、資料の送付先（勤務先または自宅）を必ずご記入ください。なお、ご参加者様のE-mailアドレスは必ずご入力ください。
■本セミナーは、見逃しアーカイブ対象外です。
■本セミナーでは修了証を発行いたしません。