今すぐ実施すべき改正GMP省令対応の要点～改正GMP省令に準拠した品質保証体制の構築について分かりやすく解説～

セミナー趣旨

  改正GMP省令が本年8月1日に施行となりました。GMPやGQPに係わる業務を担当されている皆様は、これまでのGMP省令の何がどう変わり、今後のGMPをどのように実践して、製造所の品質保証体制を構築してゆけばよいのか、ご努力されているところと思います。本セミナーでは、改正GMP省令施行直後のタイミングを捉え、自信をもって省令改正に対応して頂けるよう、今すぐ取り組まねばならない要点を解説します。特に、今回の改正では製造所の品質保証体制として「医薬品品質システム」を構築することが全面的に求められていますが、医薬品品質システムとは何か、どうすればよいのか、悩まれている方もおありなのではないでしょうか。本セミナーでは医薬品品質システムをご説明し、その上で、GMPの基本要件を再確認しながら、改正事項を確認してゆきます。また、法令遵守に関する薬機法改正とガイドラインも8月1日に施行されました。これらは経営陣の責任や承認書との製造実態齟齬という課題に関連して、改正GMP省令と密接な関連がありますので、これらについても解説します。皆様とともに、改正GMP省令対応に取り組もうと思います。

受講対象・レベル

・製造所の製造及び試験検査部門
・製造所の品質保証部門
・製造販売業者の品質保証部門
・上記の管理者と実務担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン
・医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
・ISO9001
・改正薬機法（法令遵守、第18条関連）
・製造販売業者及び製造販売業者の法令遵守に関するガイドライン

習得できる知識

・改正GMP省令の要点
・製造所の品質保証システムの課題の抽出と対応
・経営陣の品質への係わり
・改正薬機法に係わる法令遵守

セミナープログラム

1．改正GMP省令の概要
　1-1.省令改正の目的
　1-2.省令改正の経緯
　1-3.省令改正のポイント
2．品質保証の考え方と品質システム
　2-1.品質保証におけるISO9001とその基本要件
　2-2.現代の品質保証の考え方
3．医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
　3-1.ICH Q10の概要と要点
　3-2.経営陣の責任
　3-3.4つの品質システム要素
　3-4.2つの達成のための手法
4．改正GMP省令に基づく医薬品品質システムのシステム要素
5．省令改正の要点（その1）～新たなコンセプト～
　5-1.医薬品品質システム
　　・品質方針、品質目標と品質マニュアル
　　・プロセス稼働性能および製品品質のモニタリングシステム　
　　・CAPA（是正措置と予防措置）システム
　　・変更マネジメントシステム
　　・マネジメントレビュー
　　・品質リスクマネジメント
　　・知識管理
　5-2.製造業者の責任
　5-3.品質保証部門のあり方
　5-4.製造業者から製造販売業者への連携強化
　5-5.製造販売承認書と製造実態との齟齬
　5-6.データの信頼性
　5-7.交叉汚染の防止と設備共有
6．省令改正の要点（その2）～品質システム要素の観点から～
　6-1.変更管理
　6-2.逸脱管理
　6-3.OOSの考え方
　6-4.教育訓練
　6-5.文書管理
　6-6.安定性モニタリング
　6-7.製品品質の照査
　6-8.原料等の管理
　6-9.外部委託業者の管理
7．法令遵守
　7-1.薬機法改正の背景と目的
　7-2.法令順守体制の整備に求められるもの
　7-3.責任役員～上級経営陣の責任
　7-4.総括製造販売責任者と製造管理者の責務
8．まとめ
　8-1.新たな品質保証体制の構築に向けて
　8-2.今こそQuality Cultureの醸成を！
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・改正GMP省令
・医薬品品質システム
・品質保証
・CAPA
・承認書齟齬
・法令遵守

セミナー講師

 小山 靖人 先生   小山ファーマコンサルティング 代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」