失敗しないGMP施設建設プロジェクト（医薬品/医療機器/健康食品/化粧品）第一部：施設建設のプロジェクトマネジメント及びバリデーション第二部：プロジェクトにおけるバリデーションの実践的な取り組み(計画編)

セミナー趣旨

＜第一部＞
『施設建設のプロジェクトマネジメント及びバリデーション』
建設プロジェクトを進めるにあたり、まず何をすればよいのかわからないという発注者の方々の指針となるような、プロジェクトの進め方を解説する。
建設プロジェクト初期段階では、VMP、URSの構築とタイミングが重要です。
第一部では、基本構想で実施すべき事項の留意点、コストが削減可能なゼネコンの選定方法、設計段階、施工段階での文書管理など失敗しないGMP施設建設プロジェクトの進め方について解説する。この講座で理解を深めていただき、プロジェクトスタートに向けた準備をしていただきたい。

<第二部＞
『プロジェクトにおけるバリデーションの実践的な取り組み（計画編）』
GMP施設建設プロジェクトについては、様々な部門のメンバーが参画する。プロジェクトにおいて重要なことは、コスト削減、規制要件の遵守、バリデーション、スケジュール管理等であり、メンバー全員がこれらの目標意識とルールを共有することが不可欠である。
第二部では、プロジェクトのVMP作成までの準備段階にフォーカスし、その進め方と併せて、VMP作成のポイントをわかりやすく述べる。
プロジェクトの成功は、単純に一つのプロジェクトをクリアすることではなく、良好なGMP/QMS活動に繋げていくことに大きな意味があり、この講座でそのヒントを掴んでいただきたい。

受講対象・レベル

※同業他社の方のお申込みはお断りさせて頂く場合がございます。
   お申込みの際は必ず【会社名・部署・お名前】を記入いただくようお願い申し上げます。

習得できる知識

<第一部>
・VMP,URS作成の進め方
・コスト削減可能なゼネコン選定方法
・設計・施工段階での文書管理手法

<第二部＞
・バリデーション/クオリフィケーションの進め方
・GMP/QMS活動への応用
・施設建設プロジェクトの実践方法
・リスク管理を含めたプランニング

セミナープログラム

第一部　『施設建設のプロジェクトマネジメント及びバリデーション』

１．はじめに
　・セミナーの目的
　・外部環境の理解

２．基本構想とバリデーション
　・建設事業フローと実施事項
　・基本構想の流れ
　・建築と建築設備の考え方
　・VMPの作成時期・進め方
　・URSの作成時期・進め方

３．適切なゼネコン選定方法
　・発注方式の種類
　・設計施工一括発注によるコスト削減手法

４．設計、施工段階の重要なポイント
　・建設コストマネジメント
　・設計変更と変更管理

５．まとめ
　・重要ポイントのおさらい

■講演中のキーワード
・コンストラクションマネジメント（CM）
・建設プロジェクト進め方
・工場建設
・VMP
・URS

第二部　『プロジェクトにおけるバリデーションの実践的な取り組み（計画編）』

１．はじめに
　・本セミナーの留意事項
　・セミナーの目的

２．プロジェクトメンバーに求められること
　・GMP/QMS活動
　・プロジェクトのバリデーション
　・プロジェクト組織と役割
　・目標意識とルールの共有

３．プロジェクトの範囲
　・プロジェクトの全体スケジュール
　・建設プロジェクトの範囲

４．建設プロジェクトにおけるバリデーション計画の準備
　・建設プロジェクトのバリデーションフェーズ
　・建設プロジェクトのバリデーション業務
　・ユーザー要求の文書化
　・バリデーションマスタープラン作成前の準備

５．バリデーションマスタープラン作成のポイント
　・主要項目の考え方及び記載例

６．さいごに
　・GMP/QMS活動へのボトムアップ

■講演中のキーワード
・GMP
・QMS
・バリデーション
・クオリフィケーション
・プロジェクト
・バリデーションマスタープラン（VMP）
・リスクアセスメント

セミナー講師

 菊地 隆 先生   株式会社プラスPM 企画営業部　チーフマネジャー

 株式会社tPRESE 代表取締役 PHAM THI BIEN THUY（ファム　ティ　ビェン　テュイ） 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」