ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築

セミナー趣旨

ICH-GCPにおいて、Quality management system（QMS）及びRisk management（RM）の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。

受講対象・レベル

臨床試験業務に携わっておられる方

習得できる知識

・治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。
・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・CAPAの概念が学べること。
・リスク評価に基づいた監査方法が学べること。
・インシデント、逸脱、不正行為に関するマネジメント方法が理解できること。等

セミナープログラム

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
　・背景
　・適用範囲
　・用語の定義
　・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
　・何故ICH Q10?
　・Globalの関係
　・用語の定義
　・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

3. CAPAの一般的概念
　・用語の定義
　・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
　・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
　・CAPAの一般的な手順
　・CAPAシステムにおける4つのプロセス
　・CAPAシステム導入のステップ
　・フォローアップ活動の流れ
　・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）

4. 逸脱、不正行為の対応手順
　・インシデント、逸脱、不正行為とは
　・インシデントの対応手順
　・逸脱の対応手順
　・不正行為の対応手順

5. QMSを管理する部門の必要性について
　・QMSを一括管理する部門の重要性について
　・Management Review事務局（品質目標等の進捗管理含む）
　・SOP管理
　・vender管理
　・変更管理、CAPAの管理等

6.リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
　・監査計画策定のポイントとその留意点
　・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示

GCP,QMS,リスクマネジメント,CAPA,変更管理,RBM,研修.講習会.セミナー

セミナー講師

(株)MICメディカル　品質保証部　部長　長澤 匡記 氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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