【中止】GMP省令改正を踏まえたデータインテグリティの最新状況とPIC/Sガイダンスにみるコンピュータ化システムの査察ポイント

読むだけでは分からない!
1日で学ぶDI導入のための最新規制と3極当局期待への対応

<PIC/Sデータインテグリティ(DI)のファイナルガイダンス(7月1日付)にも対応>

DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めない。文字(規制)と現実(実務)のギャップをどうように埋めるか、様々な現場をみた経験豊富な講師が、DIの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日でお伝えいします!

<質問方法について>
質問はパートごとに設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応予定です。奮ってご参加ください。


【Live配信】 2021年10月27日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月8日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

ドラフトが継続されていたPIC/Sのデータインテグリティ(DI)ガイダンスも本年7月1日に正式化され、これで主だったDIガイダンスは出そろった。MHRA,WHO,FDA,そしてPIC/Sの主要ガイダンスの最新状況とその要点を解説しながら、特に重要で査察官向けに発出されているPIC/Sガイダンスのコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイントを解説する。
また、本年8月1日より施行された改正GMP省令ではDIに関する要件が記載され、法的な要件になっている。改正GMP省令におけるDI要件とその対応についても解説する。

習得できる知識

 本講座は、主要DIガイダンスのアップデートとその重要点の解説に加え、特にコンピュータ化システムにおけるDIの取組みについて初めて取組む人でも良くわかるセミナーとしました。DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めません。そこに要件の解説とどう取り組んでいくかの解説が不可欠です。
 製薬企業様、医療機器メーカ様、サプライヤ、エンジ会社様など、どちらの方も対象に押さえておきたいデータインテグリティの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日で学習します。
 質問はパート毎に設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応します。
QA/QC部門の方、IT部門の方、製造部門で取り組む方、管理職の方など是非ご参加ください。

セミナープログラム

  1. データインテグリティ(DI)関連ガイダンスの最新発出状況の確認
  2. DIとは ― その定義と考え方
  3. MHRA(英国規制当局)ガイダンスのアップデートとその重要点
  4. WHOガイダンスアップデートとその重要点
  5. FDAのDIガイダンスのアップデートとその重要点
  6. PIC/SのDIガイダンスアップデートとコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイント
  7. FDA警告文書にみるDI関連指摘事項とその対策
  8. わが国の改正GMP省令におけるDI要件とその対応

□質疑応答□

セミナー講師

(株)シー・キャスト  代表取締役 荻原 健一 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

特典

  • 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

  • Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

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主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

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