シングルユースシステムを用いたバイオ医薬品製造における品質確保と課題・対策

シングルユースシステムの導入から運用フェーズまで、
バイオ医薬品の品質保証の観点から網羅的に学ぶ

≪具体例で理解を深める≫
シングルユースを用いた際のバイオ医薬品の品質・有効性・安全性確保
および安定供給に対するリスクとその対応策

セミナー趣旨

 バイオ医薬品を含む医薬品製造に対するニーズの多様化に伴い、シングルユースシステムの優位性が高まっている。シングルユースを用いた際のバイオ医薬品の品質・有効性・安全性確保および安定供給に対するリスクとその対応策について、具体例を提示しながら理解を深めることを目的とする。

セミナープログラム

  1. シングルユース製品とは
  2. 導入時に考慮すべきこと
    • 適切なシングルユース製品の選択
    • シングルユース製品サプライヤーの選択・適格性評価
    • シングルユース製品の溶出物・抽出物評価
    • シングルユース製品の規格・図面(仕様書)の設定
    • シングルユースシステムの適格性評価
  3. 運用時に考慮すべきこと
    • シングルユース製品の受け入れ・在庫管理
    • シングルユース製品の使用前確認
    • シングルユース製品が原因の逸脱時の対応
  4. システムにおける課題・対策
    • 環境管理/ウイルスセグリゲーションに対する考え方
    • フルシングルユースに対する課題
    • 複数品目・ロットの同時生産に対する考え方

□質疑応答□

セミナー講師

武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・サイエンス&デバイスクオリティ PSクオリティジャパン
江原 秀明 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
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【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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特典

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配布資料

  • 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
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    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


14:00

受講料

35,200円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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