医薬品開発超入門

セミナープログラム

第1回　10月12日（火）13:00-16:30

医薬品開発超入門１（総論）

■講座のポイント
医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。
そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること

• 研究開発から承認申請～市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
• 医薬品開発に関する専門用語の理解
• 医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
• 医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品医療機器等法（薬機法）
• GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
• ICHガイドライン
• ヘルシンキ宣言

■講演中のキーワード

• 医薬品開発
• 医薬品医療機器等法（薬機法）
• GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
• ICHガイドライン

■セミナー内容

1. 医薬品開発総論
   1. 医薬品開発とは？
   2. 日本の薬事規制の全体像
   3. 規制当局とは？
   4. 規制法規とは？
   5. 日本の法体系を１目で理解しよう！
   6. 業許可と製造販売承認の違いとは？
   7. ICHって何？
2. 医薬品の開発～PMS
   1. 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
   2. GxPって何？
   3. 非臨床とは？
   4. 臨床とは？
   5. 承認申請から承認までの流れ
   6. 薬価はどうやって決まるの？
   7. 薬価制度に関する最近のトピック
   8. PMSとは？
   9. 医薬品の特許は何年？
   10. 薬剤疫学とは？
   11. 「臨床研究」の定義の国内外の違いとは？
   12. 統計はまずはこれだけでOK！
   13. ２つのランダムとは？
   14. バイアスと多重性の意味は知っておこう！

<質疑応答>

第2回　10月15日（金）13:00-16:30

医薬品開発超入門２（非臨床～臨床）

■講座のポイント
医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。
そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること

• 研究開発から承認申請～市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
• 医薬品開発に関する専門用語の理解
• 医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
• 医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品医療機器等法（薬機法）
• GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
• ICHガイドライン
• ヘルシンキ宣言

■講演中のキーワード

• 医薬品開発
• 医薬品医療機器等法（薬機法）
• GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
• ICHガイドライン

■セミナー内容

1. 臨床研究の倫理
   1. 倫理的責任と法的責任は異なる？
   2. 自殺幇助は罪になる？
   3. 臨床研究の倫理とは？
   4. ニュルンベルク綱領
   5. ヘルシンキ宣言の歴史
   6. 人体実験が行われた時代とは？
   7. ベルモントレポート
   8. 反省の機会を逃した日本！？
2. 非臨床試験
   1. Spec試験とは？
   2. Stability試験とは？
   3. PD試験とは？
   4. PK試験とは？
   5. 薬理作用の３つの影響因子
   6. PKパラメータはまずはこれだけでOK！
   7. linearモデルとnon-linearモデルを簡単に理解しよう！
   8. Tox試験とは？
3. 臨床試験
   1. 治験届って何？
   2. フェーズとは？
   3. 探索的試験と検証的試験の違いを説明できますか？
   4. 製薬会社の開発部門における具体的な業務例
   5. IBとは？
   6. プロトコールの作り方
   7. EDCとは？
   8. ICFとは？
   9. モニタリング計画書とモニタリングSOPの違いとは？
   10. DMPとは？
   11. SAPとは？
   12. SAR、CSRとは？

<質疑応答>

第3回　10月18日（月）13:00-16:30

医薬品開発超入門３（承認申請～市販後）

■講座のポイント
医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。
そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること

• 研究開発から承認申請～市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
• 医薬品開発に関する専門用語の理解
• 医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
• 医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品医療機器等法（薬機法）
• GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
• ICHガイドライン
• ヘルシンキ宣言

■講演中のキーワード

• 医薬品開発
• 医薬品医療機器等法（薬機法）
• GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
• ICHガイドライン

■セミナー内容

1. 承認申請
   1. 医療用医薬品とは？
   2. 承認申請資料とは？
   3. CTDとは？
   4. GCP実地調査と適合性書面調査の違いを説明できますか？
   5. 医薬品開発の最終成果物って何だろう？
2. 市販後調査（PMS）
   1. そもそもPMSはなぜ必要なの？
   2. 5TOOsとは？
   3. Rule of Threeとは？
   4. PMSの目的とは？
   5. PMSの3つの制度とは？
   6. 再審査と再評価の違いを説明できますか？
   7. RMPとは？
   8. IFとは？
3. 医薬品開発に関わるマネジメント
   1. そもそもマネジメントとは？
   2. リーガルマネジメントとは？
   3. 行政法と医薬品開発
   4. そもそも申請とは？
   5. そもそも届出とは？
   6. 品質マネジメントとは？
   7. ISO9001に基づく品質マネジメントの考え方
   8. 医薬品開発のQMSとは？
   9. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチ違いを説明できますか？
   10. プロジェクトマネジメントとは？
   11. Matrix Managementとは？
   12. PMとPLの役割の違いを説明できますか？
   13. PMBOKとは？
   14. 良いCROとは？

<質疑応答>

セミナー講師

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
新見 智広 先生

セミナー受講料

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
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  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。