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DI対応を効果的かつ効率的に進めるためのノウハウを、
事例を交え解説
【文書体系/SOPの事例】【査察・監査対応】【教育訓練方法(時間、頻度)/教育資料種類・作成】
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
・マスタープランの具体的内容
・DIの要件設定とGAP分析 ・DI教育方法
・DI対応活動の推進方法 ・査察・監査対応
【Zoom受講】 2021年11月9日(火) 14:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月18日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
GMPは医薬品の品質、有効性及び安全性を保証するための要求事項であり、データインテグリティ(DI)はこのGMPにおける不可欠な対応要件となっています。このDI対応を効果的かつ効率的に進めるため、以下の講演項目について事例を交えて紹介します。
受講対象・レベル
- 医薬品の製造に携わっており、これからDI対応を社内で組織的に始める方々
- 現在、社内でDI対応活動を進めており、今後の活動をより活性化させたいと考えられている方々
セミナープログラム
- DI対応のあるべき姿
- 問題と課題の整理
- 課題設定(目的と目標)
- DI対応ができている状態
- データガバナンス
- 経営層の関わり合い
- 組織的管理
- その他のマスタープラン項目
- マスタープラン
- データガバナンス
- 経営層の関わり合い
- 組織的管理
- その他のマスタープラン項目
- リスクマネジメント
- 要件設定(電子データ)
- 要件設定(紙ベース)
- GAP分析
- 対応の優先順位
- 教育
- 教育訓練方法(時間、頻度)
- 教育資料の種類
- 教育資料の作成
- 継続的改善活動
- 活動内容、活動成果の見える化
- Top Down/ Bottom Upアプローチ
- コンプライアンスとマインドセット
- 品質システムへの落とし込み
- 査察・監査
- 文書体系/SOPの事例
- 査察・監査対応
- 参考
- ガイダンスの紹介
- 参考情報
□質疑応答□
セミナー講師
田辺三菱製薬工場(株) [出向元]
(株)BIKEN 品質統括部 [出向先] 藤崎 浩 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 35,200円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額17,600円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:29,700円 ( E-Mail案内登録価格 28,160円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
- アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
14:00 ~
受講料
35,200円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 情報マネジメント一般
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